$贝达药业(SZ300558)$ :咨询一下,一类药1,2,3期临床试验得多长时间,公司的的X-396和BPi-15086需要4期临床吗?如果进展顺利,药品投入市场得多长时间?

贝达药业:
1类药的研发具有很大的不确定性,完成临床试验的时间取决于项目的研究是否符合预期。公司的X-396和BPI-15086属于化药1类,在获准上市后,仍然需要进行Ⅳ期临床试验,也叫上市后临床监测,在广泛使用条件下考察其疗效和不良反应。X-396和BPI-15086均已取得临床试验批件,若临床试验进展符合预期,预计将于2019年开始陆续上市。(来自 互动易)