重磅】2021年国家医保目录调整初审名单公示！
2021-08-01 00:05
导 读:
2021年7月30日，国家医保局发布《2021年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》，公示期1周。今年6月30日，国家医保局发布了2021年医保目录调整工作方案，预计10月份正式公布目录， 力争2022年1月开始落地执行。
此次公示通过形式审查的药品共计278种，其中包含160个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品、13个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品、6个纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品、74个将于2021年12月31日协议到期，且按照协议需重新确定支付标准的独家谈判药品和25个2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化且企业主动申报调整限定支付范围的药品。2016年1月1日至2021年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品，是今年医保目录调整的大头。
综合考虑基本医保的功能定位、药品临床需求、基金承受能力，2021 年药品目录调整范围如下：
（一）目录外西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八 条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以纳入 2021年药品目录评审范围。
1.2016 年1月1日至2021年6月30日（含，下同）期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。
2.2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，经国家药监部门批准，适应症或功能主治发生重大变化的药品。
3.纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版修订版）》的药品。
4.纳入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品。
符合上述条件的目录外西药和中成药，一律由企业按程序申报，经审核通过后纳入评审范围。独家药品认定的截止日期为 2021 年 6 月 30 日。
（二）目录内西药和中成药
符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第九条、第十 条要求，且具备以下情形之一的目录内的药品，纳入 2021 年药品目录评审范围。
1.调出目录的药品范围。
（1）被国家药监部门撤销、吊销或者注销药品批准证 明文件的药品。
（2）综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因 素，经评估认为风险大于收益的药品。重点考虑 2016 年 1 月 1 日前进入目录，且于 2016 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日期间，在国家药品采购平台销量较小的药品。
2.调整支付标准药品的范围。
（1）处于协议有效期内，且按照协议需重新确定支付 3 标准的谈判药品。
（2）企业主动申报调整限定支付范围的谈判药品。
（3）与同治疗领域的其他药品相比，价格或费用明显偏高，且占用基金量较多的药品。
（三）其他
1.按规定将符合条件的中药饮片纳入调整范围。
2.完善药品目录凡例，规范药品名称剂型，适当调整药 品甲乙类别、目录分类结构、备注等内容。
2021版国家医保目录调整时间安排
（一）准备阶段（2021年6-7月）：1.由国家医保局牵头，会同工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局研究制定工作方案，确定目录调整的原则、程序。征求有关方面意见后，正式实施。2.修订完善药品评审指标体系、谈判药品续约规则等文 件，通过座谈会等形式充分征求企业等有关方面意见后执行。3.改造完善企业申报、专家评审等信息化系统。4.组建工作机构，健全工作机制，组建专家库，制订工作规则和廉政保密、利益回避等规定。
（二）申报阶段（2021年7-8月）：1.企业申报。根据 2021 年药品目录调整范围，接收符合条件的企业（含其他申报主体）按规定向国家医保局提交 必要的资料。2.形式审查。组织力量对企业提交的资料进行形式审查，审查结果分为“通过”和“不通过”。3.公示。对通过形式审查的药品及企业提交的资料（主 要包括药品基本信息，以及有效性、安全性、创新性、公平性方面的有关信息）进行公示，接受社会各界监督。4.反馈结果。向申报企业正式反馈最终申报结果。
（三）专家评审阶段（2021年8-9月）：1.综合组评审。根据企业申报情况，建立评审药品数据库。论证确定评审技术要点。组织评审专家利用评审指标对药品进行综合评审，形成拟直接调入、拟谈判调入、拟直接 调出、拟可以调出、拟调整限定支付范围等 5 方面药品的建议名单。2.专业组评审。组织专家利用评审指标对药品进行论证 和评价。同时，对于拟谈判药品，论证确定其谈判主规格、参照药品和限定支付范围。3.综合组论证。对专业组专家意见进行论证，最终确定 直接新增调入、谈判新增调入、直接调出、可以调出、调整限定支付范围等 5 方面的药品名单。4.反馈结果。向申报企业反馈专家评审结果。
（四）谈判阶段（2021年9-10月）：1.修订完善谈判药品提交资料模板。2.就拟纳入谈判的药品征求相关企业意向。根据企业意 向，组织其按要求提交谈判材料。3.组织测算专家通过基金测算、药物经济学等方法开展评估，并提出评估意见。4.加强沟通交流。建立与企业的沟通机制，确定联系人， 对企业意见建议及诉求进行登记，及时回应。就药品评估的 思路和重点与企业进行面对面沟通，及时解决评估中遇到的问题。5.谈判专家根据评估意见与企业开展现场谈判，确定全国统一的医保支付标准，同步明确管理政策。
（五）公布结果阶段（2021年10-11月） ：印发关于目录调整的文件。公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。
2021年国家医保药品目录调整通过初步形式审查的药品名单公示工作解读
根据2021年国家医保药品目录调整工作安排，国家医保局近期组织力量对主动申报的药品进行了形式审查，并对通过初步形式审查的药品和信息进行了公示。现将公示工作解读如下。
一、通过初步形式审查是否意味着已进入国家医保药品目录？
一个药品通过了初步形式审查，并不表示其已进入医保目录，仅代表经审核该药品符合相应的申报条件，初步获得了参加下一步评审的资格。按照《2021年国家医保药品目录调整工作方案》（简称《工作方案》），目录调整包括准备、申报、评审、谈判、公布结果等多个阶段。形式审查仅是申报阶段的一个环节，一个药品顺利通过形式审查后，后面还要经过诸多环节，只有顺利通过调整工作的所有环节，才能够最终进入国家医保目录。
二、对通过初步形式审查的药品及资料进行公示的目的是什么？
公示是形式审查的必要环节，更是主动接受社会监督、提高目录调整工作透明度的重要举措。自国家医保局成立以来，我们秉持公开、公平、公正的工作方向，着力深化医保管理制度改革，建立完善动态调整机制，持续优化调整程序和规则，目录调整的科学化、规范化、法制化水平显著提升，相关工作取得明显成效。按照《工作方案》要求，目录调整过程中将对申报药品从有效、安全、经济、创新、公平等方面进行评审。在申报环节，各申报主体按要求提交了评审资料，作为专家评审的重要参考。为保证相关药品符合申报条件，相关资料真实、准确、完整，我们在企业作出承诺的基础上，对药品及相关信息进行公示，接受社会各界监督。请大家理解支持公示工作，公正客观、全面准确解读，欢迎各方提出合理化意见建议。
三、形式审查包括哪些环节？
自施行申报制以来，国家医保局都会根据当年的《工作方案》，明确申报条件，各申报主体依据条件自愿申报。为确保所有申报的药品都符合条件，有必要对药品申报资料进行形式审查。形式审查主要包括对申报资料的完整性、规范性进行审核，同时，根据工作需要和安排，我们也会就一些资料的真实性向有关方面进行核实。本次公示就是形式审查的其中一个环节。
四、2021年国家医保药品目录调整形式审查基本情况如何？
2021年7月1日9时至2021年7月14日17时，共收到企业申报信息501条，涉及药品474个。经审核，271个药品通过初步形式审查。通过初步形式审查的目录外药品中，2016年以后新上市的药品占93.02%。
五、如何看待一些目前市场价格较为昂贵的药品通过了形式审查？
在历次药品目录调整中，国家医保局坚决贯彻党中央、国务院决策部署，始终牢牢把握基本医保“保基本”的功能定位，尽力而为、量力而行，确保新增进入目录的药品都符合“保基本”的定位。始终将医保基金和广大参保人承受能力作为开展目录调整工作的基础，通过准入谈判大幅降低独家药品的价格，提升可及性，维护公平性。一些价格较为昂贵药品通过了初步形式审查，仅表示经初步审核该药品符合申报条件，获得了进入下一个调整环节的资格。这类药品最终能否进入国家医保药品目录，还要接受包括经济性等方面的严格评审，独家药品还要经过价格谈判，谈判成功的才能进入目录。
六、公示结束后，下一步还有哪些工作？
公示结束后，我们将按程序处理公示期间收到的反馈意见和建议，确定最终通过形式审查的药品范围。同时，按照《工作方案》要求，组织开展专家评审等后续工作。