华阳_huayang0808 的讨论

看着挺好 就是最近没少跌

大约比首批创业板定增注册晚一周吧？

有没有公司故意拖延时间的压增发的

增发消息可能先出来，现场审查听说要到月底才完成？

怎么看贝达还不出消息
还是消息已经在路上

实际中常遇到有的临床至做到了II期，甚至只用中期分析的数据提交上市申请，请问这块是否有相应的法规支持？ 
对于药监机构，他们批准的不是几期临床的结果，而是注册临床的结果，注册临床必须满足统计学需要，无论你设计单臂、开放标签、双盲，无论你病人数总量，只要在相应的统计学基础上满足药效和安全性的需要，临床设计合理 就可以。
除此之外，总体上的暴露病人数/时长获取的安全性数据也是考查点之一，但是总体的安全性数据不一定完全来自注册临床，只要是该药物在足够剂量下暴露足够时间的都可以。

最后，由于所有的临床研究都必须遵循GCP，因此你申报的任何数据都可能被CFDI核查

留存：BPI-D0316 II期临床试验完成后计划申报上市申请。

北向08-13买入19万股！

多的是

现持有Xcovery61%；
买当然也可以，但贝达有完全是凭自已能力研发的药吗？恩莎算吗？谢谢。