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三期临床对国内企业是一个大坎,最大的麻烦是国内没疫情,无法检验注射后是否感染。去国外做,首先一期二期的数据要足够优秀,并且涉及的是几千上万人的生命安全,风险、决策、办事效率等是难以与国内相的,复星的合作方名气大,数据优秀,三期开展顺利,引进或许反而是可能占据先机的好选择。像康泰智飞华兰这些民营企业在国外搞三期,难度真不小,进度不乐观。

热门回复

2020-08-22 21:57

监管层对两者差异如何对待b1,b2在国外做,据说是人种的因素。b1b2能否通用三期临床数据。

2020-08-22 21:49

B公司数据这样好,引入的审核风险可控。那复星还有哪些风险呢?股价对应现在估值还算好,不高估。

2020-08-22 21:44

可以参考一下进口HPV疫苗的处理方式。
中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝曾在接受采访时表示,在收到九价HPV疫苗进口注册申请后,国家药监局就将其纳入优先审评程序,多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流,并基于之前四价HPV疫苗获批的数据,有条件接受境外临床试验数据,与境外临床数据相桥接,在最短时间内有条件批准了产品的进口注册。

2020-08-22 21:41

如果引进的话,就是看国外的临床数据,够大够好,国内就会作有条件认可,予以注册。简单一个道理,欧美都用了没问题,世卫组织也认可推荐,国内没有不认可的理由。

2020-08-23 13:58

要试验不被传染,怎么做。

2020-08-23 13:56

检测抗体不就行了,怎么不能做

2020-08-22 21:37

复星引进还需要国内做哪些审批呢?