$Iovance(IOVA)$ $Iovance Biotherapeutics(IOVA.US)$

以下是关于美国食品和药物管理局（FDA）为Iovance Biotherapeutics的皮肤癌细胞疗法授予加速批准的信息，以及相关洞察，内容已翻译成中文并以要点形式呈现：

• FDA授予加速批准：2024年2月16日，Iovance Biotherapeutics宣布，美国卫生监管机构已为成人晚期黑色素瘤患者的细胞疗法授予加速批准。这是第一种被批准用于治疗最致命形式皮肤癌的治疗方法。

• 适用范围：该疗法用于那些已经接受过其他治疗、癌症已经扩散到身体其他部位且无法通过手术移除的患者。

• 治疗和定价：该细胞疗法，商标名为Amtagvi，是一种由患者自身的疾病对抗性白细胞（T细胞）组成的肿瘤衍生免疫疗法。Amtagvi在美国的上市价格为每位患者515,000美元。

• 批准依据：Amtagvi的加速批准基于来自73名患者的全球研究中的安全性和有效性数据。该疗法将需要确认性试验，以获得美国食品和药物管理局的传统批准。

• 研究数据：研究数据显示，接受Amtagvi推荐剂量治疗的患者的客观响应率为31.5%。在研究开始后的六个月、九个月和十二个月时，分别有约56.5%、47.8%和43.5%的患者继续维持响应，没有肿瘤进展或死亡