2024年3月15日，东曜药业股份有限公司（“东曜药业”或“本集团”；股票代码：1875.HK），发布截至2023年12月31日的经审核全年业绩。
一
2023全年业绩及里程碑亮点
• 2023年，本集团营业收入为人民币780,629千元，同比增长77%。其中，产品销售收入为人民币630,207千元，同比增长107%，主要贡献来自于核心产品朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）销售业绩的大幅增长。CDMO/CMO业务收入人民币140,898千元，同比增长94%。因2023年全年无一次性授权金收入（2022年全年为人民币54,151千元），剔除该因素影响，2023年全年收入同比增长达101%。本集团造血能力持续增强，经营活动现金净流量人民币56,431千元，持续正向。盈利能力持续提升，经调整后税息折旧及摊销前利润（EBITDA）人民币40,041千元，同比增长274%（经调整EBITA不含以股份为基础的薪酬费用及公司战略转型相关的一次性资产减值）。
•经营状况持续稳定向好，主要财务指标显著改善。2023年，本集团净亏损为人民币37,757千元，较2022年度的净亏损人民币50,046千元减少人民币12,289千元，收窄25%。
•CDMO业务持续增长，发展趋势强劲。ADC CDMO差异化竞争优势获市场认可，在手项目65个中，ADC项目收入及项目数占比均提升至65%；全年新增项目39个，同比增长44%。成功获得4个pre-BLA（上市前临床申报）项目，累计6个pre-BLA项目并锁定未来商业化生产。
• 持续完善技术平台，加速CDMO业绩兑现。完善一站式产业化平台，提供从DNA序列到商业化生产一站式服务，加强前端漏斗效应，加快药物开发速度，降低开发成本；与糖岭生物达成合作，共同开发DisacLinkTMADC糖定点偶联技术平台，加速客户ADC创新药物的开发及商业化；同时与皓元医药达成战略合作，快速接轨小分子中间体进入偶联工艺开发与生产，全面加快客户药物产业化进程。
•CDMO商业化硬核实力持续加码。东曜药业拥有4条完整的商业化生产线（含2条ADC、2条抗体生产线），产线灵活性及产能大幅提高。国际领先的、大规模ADC制剂商业化生产线已建成并投入使用，制剂年产能超过500万瓶。全球研发服务中心于10月落成 ，进一步聚焦CDMO业务，为CDMO业务拓展提供更为坚实的保障。
二
上市产品商业化步伐加速
本集团继续围绕新的发展战略方向，积极推进已上市产品销售，为公司贡献稳定现金流，也为加深CDMO战略转型奠定坚实基础。
朴欣汀®（贝伐珠单抗注射液）
• 销售势头强劲，全年销量同比增长115%。
• 差异化市场布局，填补院外空白市场，进一步提升市占率，为进入集采创造良好基础。
• 海外市场加速推进，已经启动23个海外国家的上市注册申请工作，已有13个国家的上市申请文件获得受理；预计在2024年完成首个海外国家获批，打开海外市场。
三
CDMO差异化竞争力凸显
2023年全年CDMO收入140,898千元，同比增长94%。自2020年战略转型，差异化竞争优势凸显。
CDMO业务稳步扩增ADC成项目主力军
凭借突出的CMC开发及成功的商业化项目经验，累计项目95个，ADC CDMO业务稳步扩增。
深耕ADC领域，业务规模快速提升。全年新增项目39个，其中30个为ADC项目，占比高达77%。
拓展早期项目，前端漏斗效应显著。新增33个IND前项目，扩展项目储备池，增强前端引流。
CMC开发及商业化生产能力凸显，成功获得多个商业化项目。新增4个pre-BLA项目，在手共6个pre-BLA项目，快速锁定潜在商业化订单，加速实现现金流转化。
达成多项ADC CDMO长期战略合作差异化优势获市场认可
公司与乐普生物、诗健生物、博锐生物、智核生物及皓元医药等战略性合作伙伴达成ADC药物、放射性核素偶联药物（RDC）以及其他更广泛的生物偶联药物领域的全方位合作，助力更广泛的生物偶联药物开发。
四
CDMO综合硬实力全面持续提升
•CDMO技术研发平台持续迭代。在包括细胞株开发技术平台、工艺优化创新平台，及大规模生产的产能配套等方面持续投入，为客户提供从DNA到IND再到BLA以及商业化生产的全流程一站式CDMO服务。
•ADC CDMO生产能力加码，产线灵活性及产能规模大幅提升。国际领先、大规模的集ADC裸抗、ADC原液和制剂一体化的商业化生产线已投入使用，ADC原液年产能960公斤，制剂年产能超过500万瓶；拥有4条完整的商业化产线（ADC*2、抗体*2），产能及产线灵活性大幅提高。
•团队建设持续提升，为企业长远发展蓄力。积极引进境内外优秀人才，搭建高端人才梯队，管理层架构不断完善，企业组织架构逐步优化。因应公司CDMO业务量快速增长，CDMO业务人员较2022年底新增34%，占本集团总人数84%，关键人才留存率达95%。核心技术团队平均拥有12年以上生物医药领域经验，高管团队平均拥有15年以上全球知名跨国企业工作经验。
•全球研发服务中心于2023年10月正式落成。进一步强化CDMO业务的技术研究、工艺开发、质量研究等能力，为CDMO业务拓展提供更为坚实的保障。
未来展望
2023年，本集团深耕生物药CDMO领域，凭借高标准交付结果，不断吸引客户与合作伙伴的信任。展望2024年，本集团将继续聚焦生物药特别是XDC CDMO，从多维度推进更多项目落地。依托在CDMO领域的品牌影响力，继续扩大差异化竞争优势，持续打造前沿创新技术平台，积极开拓其他更广阔的偶联药物领域，为公司发展注入持续的增长动力。在海外业务开拓方面，加强国际化质量体系建设，推动更多与国际领先生物医药企业合作，扩大市场份额。同时，进一步发挥产能优势，扩大规模经济效应，持续推进平台产业化布局。通过CDMO及已上市产品商业化销售等多元化收入模式，持续为股东创造价值，为人类健康事业贡献力量。
财务详情
•营业收入为人民币780,629千元，较2022年度的人民币442,178千元增加人民币338,451千元，增幅为77%。
•研发费用人民币103,890千元，由2022年度的人民币151,168千元减少人民币47,278千元，主要系产品管线精简，研发资源进一步向ADC CDMO工艺开发、技术创新聚焦所致。
•销售费用人民币441,019千元，由2022年度的人民币203,954千元增加人民币237,065千元，主要系自研产品销量增加，随之带来营销推广费用的增加所致。
•一般及行政费用人民币68,310千元，由2022年度的人民币62,587千元增加人民币5,723千元，主要系自研产品销量增加带来税负增加，及以股份为基础的薪酬费用计提增加所致。
•经营活动现金净额人民币56,431千元，在无授权金收入前提下仍保持正向。全年净亏损收窄25%，缩小到37,757千元。
关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业从事抗体及ADC药物开发10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。
公司于2019年在香港联交所主板上市，2020年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。
东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。
在生产方面，东曜药业拥有多条集抗体、ADC原液(包含非毒偶联)及制剂于一体、国内产能领先的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，避免了不同国家对于分段生产议题上可能的法规不确定性风险，抗体产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产。
在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数百余个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。
东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。
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