质量是药品研发生产中至关重要的一环，东曜药业的单抗药物生产车间和化药口服制剂生产车间早前均已通过国家药品注册生产现场核查和GMP符合性检查，这标志着公司的质量管理体系已获得国家药监部门的认可。
东曜药业在发展中持续完善和提升质量管理体系，并依据NMPA、FDA及EMA法规和指南要求，以及ICH Q8-Q10药品质量体系生命周期管理，建立了从研发到商业化阶段的关键质量管理系统，以专业的服务和卓越的质量赋能药品研发生产，提供一站式CDMO解决方案。
伴随质量管理体系的健全与规范，东曜药业充分利用数字化管理工具，大幅提升电子系统化管理，使得数据完整真实可追溯；同时，公司具备完备的双语质量管理体系，从早期阶段即可为客户建立高水平的文件管理体系，另有经验丰富的文件档案管理以及持续提升的质量管理能力加持，确保产品质量符合国际化标准，并对客户项目顺利进行法规申报助益良多。
东曜药业拥有约1500平方米的独立QC实验室，凭借完善的GMP管理及行业一流的检测设备，为客户提供全面完善的质量控制服务，包括原辅料控制、中间过程控制、产品放行检测与稳定性研究，以及分析方法的优化、转移、确认和验证等。同时，团队成员拥有丰富项目经验，支持药品在临床及商业化阶段的高质量研发和生产，快速且有效控制成本，确保客户项目顺利进行。
“致力创新、高质量的研发生产及管理，确保客户满意，向病人提供安全有效的用药”是东曜药业一贯秉承的质量方针。凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，东曜药业与国内外制药公司建立多元的战略合作，并已成功赋能多个客户项目。未来东曜仍将不忘初心，持续以完善的质量管理体系，为药品研发生产保驾护航。
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关于东曜药业股份有限公司（股票代码：1875.HK）
东曜药业致力于成为全球创新药领域客户的专业CDMO合作伙伴。凭借丰富的实践经验和成熟的平台体系，东曜药业与国内外制药公司开展多元的战略合作，提供药物开发生产一站式CDMO解决方案，加速生物药特别是ADC药物及化药的开发和生产，造福广大病患。
Advantages
东曜药业核心优势
符合GMP规范的大规模生物药商业化生产基地，产能充足，采用行业高标准生产设备
ADC一站式产业化平台，具备核心研发技术优势，同时ADC裸抗、原液、制剂等关键生产环节可以在一地集中完成，大幅降低转移成本，减少监管风险
经药监部门审核通过的质量管理体系，贯穿从研发到商业化阶段的全流程
核心团队成熟稳定，拥有生物制药工艺开发、商业化生产、质量、法规申报等领域的丰富行业经验
良好的企业声誉和信用记录，获得业界信赖与认可