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4,INSM
Insmed宣布Brensocatib治疗支气管扩张患者的里程碑式ASPEN研究的阳性顶线结果
— 3期研究实现了Brensocatib两种剂量强度的主要终点，与安慰剂相比，肺部加重的频率降低具有统计学意义和临床意义—
— Brensocatib治疗在剂量强度与安慰剂的多个次要终点上也实现了统计意义—
— Brensocatib在两种剂量强度下均具有良好耐受性—
— ASPEN结果验证DPP1抑制作为新的作用机制，具有解决中性粒细胞介导疾病范围的潜力—
— Insmed计划迅速推进美国监管备案，预计美国将于2025年中推出，尚待批准—
— Insmed将于美国东部时间2024年5月28日（星期二）上午8点主持投资者电话会议—
新泽西州布里奇沃特2024年5月28日/丨/-Insmed Incorporated（纳斯达克：INSM）是一家全球生物制药公司，其使命是改变患有严重和罕见疾病的患者的生活，今天公布了ASPEN研究的积极顶线结果，这是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的3期研究，旨在评估brensocatib在非囊性纤维化支气管扩张患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究达到了主要终点，与安慰剂相比，brensocatib的两种剂量强度都显示出肺部恶化（PE）的年化率在统计学上显着降低。该研究还满足了其预先指定的几个具有统计学意义的次要终点。
基于这些结果，Insmed计划于2024年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交brensocatib用于支气管扩张患者的新药申请（NDA）。在等待监管部门的批准之前，Insmed预计brensocatib将于2025年年中在美国上市，随后于2026年上半年在欧洲和日本上市。如果获得批准，brensocatib将成为首个获批的支气管扩张患者治疗药物，也是首个获批的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂——一种新的作用机制，有可能解决一系列中性粒细胞介导的疾病。
“我很高兴ASPEN研究证明，与安慰剂相比，brensocatib具有统计学意义和临床意义的治疗效果，强调了这种研究性疗法可能对支气管扩张患者产生的影响，”首席研究研究员James Chalmers说，他是MBChB，博士，英国邓迪大学医学院教授兼呼吸科顾问医师。“如今，支气管扩张还没有获得批准的治疗方法，仍然迫切需要一种可以减少恶化的疗法。作为一种DPP1抑制剂，brensocatib将成为同类药物中的首个治疗方法，并可能为管理这一难以治疗的患者群体提供一种全新的方法，预示着支气管扩张临床管理的新纪元。”
作为ASPEN研究的一部分，在近40个国家开展了460多个试验地点。在排除没有招募任何患者的站点和乌克兰的所有站点后，ASPEN的活跃站点总数为35个国家的391个站点。成人患者（18至85岁）按1：1：1随机分配，青少年患者（12至< 18岁）按2：2：1随机分配，接受brensocatib 10mg、brensocatib 25mg或安慰剂每日1次治疗，持续52周，随后停止治疗4周。主要疗效分析包括来自1680名成年患者和41名青少年患者的数据。
Brensocatib在研究中具有良好的耐受性。使用任一剂量的brensocatib治疗的患者中至少有5.0%出现治疗中出现的不良事件（TEAEs），且发生频率高于安慰剂的患者分别是使用brensocatib 10mg、brensocatib 25mg和安慰剂的新冠肺炎（15.8%、20.9%、15.8%）、鼻咽炎（7.7%、6.3%、7.6%）、咳嗽（7.0%、6.1%、6.4%）和头痛（6.7%、8.5%和6.9%）。额外TEAEs和特殊关注的治疗紧急不良事件（TEAESIs）如下：
“我们对关键的ASPEN研究的顶线结果以及它们可能对患者意味着什么感到无比兴奋。这些发现不仅强调了我们的信念，即brensocatib有可能改变支气管扩张的治疗格局，而且还进一步验证了DPP1抑制作为一种机制，在其他中性粒细胞介导的疾病中可能大有可为，”Insmed首席医疗官、医学博士、工商管理硕士Martina Flammer说。“今天的结果，是众多Insmed团队成员多年来努力奋斗和奉献的结果，感谢他们的努力。我们特别感谢让这项研究成为可能的临床研究人员、现场工作人员、患者、家属。我们现在期待着进一步分析数据，同时在我们的关键地区迅速推进监管备案，我们相信大约100万支气管扩张患者可能会从批准的治疗中受益。”
Brensocatib获得了FDA的突破性疗法指定，并获得了欧洲药品管理局针对支气管扩张患者的优先药物（PRIME）计划的准入。Insmed计划在即将举行的医学会议上公布ASPEN研究的详细结果。
Insmed还在推进brensocatib在其他严重健康负担和治疗选择有限的中性粒细胞驱动的炎症性疾病中的开发。一项针对无鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSSNP）患者的2期研究目前正在进行中，Insmed计划在2024年下半年启动一项针对化脓性汗腺炎（HS）的2期研究。
Insmed期待在美国东部时间2024年6月4日（星期二）上午8点举办一场商业网络研讨会，该公司的商业领导层将在会上提供有关其三个最先进项目ARIKAYCE市场前景的详细信息®（阿米卡星脂质体吸入混悬液）、brensocatib、棕榈油曲前列素吸入粉剂（TPIP）。
电话会议
Insmed管理层将于美国东部时间5月28日（星期二）上午8点开始召开投资者电话会议，讨论ASPEN的业绩。股东和其他感兴趣的各方可通过拨打（800）715-9871（美国）或（646）307-1963（国际）并参考接入代码1245105参加电话会议。此次电话会议还将在公司网站网页链接上进行网络直播。
电话会议的重播将在结束后约一小时至2024年6月27日通过拨打（800）770-2030（美国）或（609）800-9909（国际）并参考接入代码1245105进行访问。电话会议的网络直播也将在公司网站的投资者关系部分存档90天，网址为网页链接
关于支气管扩张
支气管扩张是一种严重的慢性肺部疾病，其中支气管由于感染、炎症和肺组织损伤的循环而变得永久扩张。这种情况的特点是经常出现肺部恶化，需要抗生素治疗和/或住院治疗。症状包括慢性咳嗽、咳痰过多、呼吸急促、反复呼吸道感染等，可加重潜在病情。支气管扩张在美国影响约45万患者，在欧洲影响40万患者，在日本影响15万患者，这些地区目前没有专门针对支气管扩张的获批疗法.
关于Brensocatib
Brensocatib是由Insmed正在开发的一种小分子、口服、可逆的二肽基肽酶1抑制剂（DPP1），用于治疗支气管扩张、CRSSNP和其他中性粒细胞介导的疾病患者。DPP1是一种酶，当中性粒细胞在骨髓中形成时，负责激活中性粒细胞丝氨酸蛋白酶（NSPs），例如中性粒细胞弹性蛋白酶。中性粒细胞是白细胞中最常见的一种，在病原体破坏和炎症介导中起着至关重要的作用。在慢性炎症性肺部疾病中，中性粒细胞在气道中积累，导致过度活跃的NSPs，导致肺部破坏和炎症。布仑索替布可能通过抑制DPP1及其对NSPs的激活，降低支气管扩张等炎症性疾病的损害作用。Brensocatib是一种在研药产品，未被批准用于任何适应症的任何管辖权。
关于Insmed
Insmed Incorporated是一家全球性的生物制药公司，其使命是改变患有严重和罕见疾病的患者的生活。Insmed的第一个商业产品是一种在美国、欧洲和日本获得批准的疾病首创疗法，用于治疗一种慢性、使人衰弱的肺部疾病。该公司正在推进一系列针对严重未满足需求领域的强大研究疗法，包括中性粒细胞介导的炎症性疾病和罕见的肺部疾病。Insmed还在推进一个早期研究引擎，该引擎包含广泛的技术和模式，包括人工智能驱动的蛋白质工程、基因治疗和蛋白质制造。Insmed的总部位于新泽西州的桥水，并在美国、欧洲和日本各地增设了办事处和研究地点。访问网页链接了解更多。
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