公司就在研药品 BAT2206(乌司奴单抗)与 FDA 进行了多次沟通,计划根据 FDA 的相关指导要求提交可互换申请。药品的审批具有不确定性,最终以 FDA 审批结果为准。
6月20日,FDA发布新指南建议,不再将转换研究作为支持生物仿制药可互换性判定的标准,而是建议分析和临床数据就足够了。
专业人士太少
知道今年难却没想到这么难