#药闻简讯# 2024年6月17日，$强生(JNJ)$ 今天宣布向美国食品和药物管理局（FDA）提交生物制品许可申请（BLA），用于阿米万他单抗和重组人透明质酸酶皮下给药（SC amivantamab）的固定组合，用于所有目前批准或提交的静脉注射（IV）RYBREVANT（阿米万塔单抗-vmjw）患者非小细胞肺癌（NSCLC）。®
在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上发表并发表在《临床肿瘤学杂志》上的3期PALOMA-3研究（NCT05388669）数据显示，在具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或L858R突变的NSCLC患者中，皮下注射amivantamab对静脉给药的总体反应率相当。皮下注射阿米万他单抗还显示出显著缩短给药时间，输注相关反应减少五倍，同时延长总生存期、无进展生存期和反应持续时间。1在一项评估 IV 和 SC 可比性的研究中，以前从未见过这样的疗效结果。BLA 提交包括来自 2 期 PALOMA-2 （NCT05498428） 研究的数据，该研究评估了 SC amivantamab 在先前已提交 IV amivantamab 批准的环境中，旨在支持每两周和每三周一次的给药方案。