#药闻简讯# 美国食品和药物管理局 （FDA） 发布了关于医疗器械再制造的最终指南，增加了一个关于监管要求的新章节，明确了再制造商必须接受该机构的调查和检查。
最终指南的目标是帮助行业和其他实体了解该机构如何看待医疗器械服务和再制造之间的区别。FDA表示，维修涉及“对成品设备中的一个或多个部件进行维修和/或预防性或例行维护”，目的是将其恢复到原始设备制造商（OEM）作为合法销售设备的原始用途。该机构解释说，再制造“显着改变了成品设备的性能或安全规格”，超出了原始设备制造商作为合法销售设备的原始预期用途，通过加工、调节、翻新、修复、重新包装或其他行为。
FDA表示，它查看实体在设备上执行的活动，以确定该实体是服务商还是再制造商，无论该实体如何识别自己。他们写道：“确定一个实体所从事的活动是否是再制造，会影响《联邦食品、药品和化妆品法》FD&C法案及其实施条例下监管要求的适用性和执行。