该申请是在2023年9月收到美国食品药品管理局(FDA)的完整答复函(CRL)之后提交的,其中确定了两项额外要求:在鼻过敏原挑战(NAC)条件下完成对奈菲的重复剂量药代动力学(PK)/药效学(PD)研究,以及根据FDA于2023年8月发布的指导草案完成最新的亚硝胺测试。2024 年 2 月,ARS 制药公司宣布成功完成了妮菲在 NAC 条件下对季节性过敏性鼻炎的重复给药研究。 ARS Pharma 还完成了亚硝胺测试要求,未检测到可测量的亚硝胺水平。