#药闻简讯# 2024 年 3 月 28 日， $百时美施贵宝(BMY)$ 宣布关键的3期KRYSTAL-12研究，评估KRAZATI®（adagrasib）作为预治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）携带KRAS的单药治疗G12C系列突变，达到了无进展生存期（PFS）的主要终点和总缓解率（ORR）的关键次要终点，这些终点在最终分析时由盲法独立中心评价（BICR）评估。
该研究仍在进行中，以评估总生存期的额外关键次要终点。验证性试验的结果显示，与标准化疗相比，KRAZATI在PFS和ORR方面显示出具有统计学意义和临床意义的益处，作为这些患者的二线或后续治疗。KRAZATI没有新的安全信号，安全数据与已知的安全状况一致。
美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准KRAZATI作为KRAS患者的靶向治疗药物G12C系列-2022 年 12 月接受过至少一种既往全身治疗的突变局部晚期或转移性 NSCLC。2023 年，药品和保健品监管局 （MHRA） 授予 KRAZATI 有条件上市许可，作为 KRAS 成年患者的靶向治疗选择G12C系列-2024 年欧盟委员会 （EC） 至少接受过一次全身治疗后发生突变的晚期 NSCLC 和疾病进展。
除了 KRASG12C系列突变的NSCLC、KRAZATI和基于KRAZATI的组合在针对多种肿瘤（包括晚期结直肠癌、胰腺癌和其他实体瘤）的2期临床试验中显示出令人鼓舞的有意义的益处。今年2月，美国FDA受理了KRAZATI联合西妥昔单抗治疗既往接受过KRAS治疗的补充新药申请（sNDA）的优先审评G12C系列-突变的局部晚期或转移性结直肠癌（CRC）。FDA 将处方药用户费用法案 （PDUFA） 的目标日期定为 2024 年 6 月 21 日。$益方生物-U(SH688382)$