#药闻简讯# $Cerus(CERS)$ 今天宣布了ReCePI的初步结果。ReCePI是为复杂心脏手术患者输注病原体减少的INTERCEPT红细胞（INTERCEPT RBCs）的关键性三期临床试验。 该试验达到了主要疗效终点，表明 INTERCEPT 红细胞与传统红细胞相比，在输注研究红细胞后急性肾损伤（AKI）的发生率上没有劣势。 急性肾损伤是RBC组织氧输送的一个敏感的输血疗效指标。 在输血受试者中，通过修正意向治疗（mITT预设主要终点人群），INTERCEPT RBC受试者的AKI发生率为29.3%（46/157），而常规RBC受试者的AKI发生率为28.0%（45/161），这表明INTERCEPT RBC与常规RBC相比无劣效性，95%置信区间上限为10.4%，而无劣效性边缘为14.0%（p = 0.001）。
INTERCEPT红细胞（2.5%）与传统红细胞（0.6%）相比，在最后一次输血后28天内发生任何相关治疗突发不良事件（TEAE）的患者比例这一安全性终点没有显著差异（p = 0.130）。 在接受INTERCEPT红细胞治疗的5名患者中，未观察到与治疗相关的红细胞抗体。 试验的独立数据安全与监控委员会（DSMB）对这些患者进行了评估，发现试验输血未对健康造成不良影响，因此支持继续输血。 公司正在进行的 INTERCEPT 红细胞 RedeS 3 期临床试验也在探讨这一安全性终点。 Cerus 计划将 ReCePI 和 RedeS 临床试验的数据纳入综合安全性分析，作为计划提交的模块化上市前批准 (PMA) 文件的一部分。