#药闻简讯# 2024年3月11日，$赛诺菲-安万特(SNY)$ 研究性 amlitelimab 2b 期研究 STREAM-AD 第 2 部分的阳性结果显示，既往对 amlitelimab 有反应并继续治疗的中度至重度 AD 成人患者的体征和症状持续改善 28 周。在停用amlitelimab的受试者中也观察到高反应率。安全性与研究的第 1 部分一致，amlitelimab 耐受性良好，未发现新的安全性问题。这些结果作为在圣地亚哥举行的美国皮肤病学会 （AAD） 2024 年会议的最新会议的一部分发表，并支持每季度（每 12 周）给药 amlitelimab 250 mg 和 500 mg 负荷剂量 （LD） 目前正在更大的 3 期临床项目 （OCEANA） 中进行研究。
在剂量范围 STREAM-AD 研究的第二部分，在 24 周治疗期间（第 1 部分）湿疹面积和严重程度指数 （EASI-75） 评分和/或研究者总体评估 （IGA） 评分 0 或 1 的 amlitelimab 反应者被重新随机分配，以探索在继续 amlitelimab 治疗或停用 amlitelimab 的情况下在额外 28 周内维持临床反应的情况。在所有剂量组中，继续阿利利单抗治疗的患者在 28 周内保持较高的 EASI-75 和/或 IGA 0/1、IGA 0/1 和 EASI-75 反应率。在停止治疗的患者中也显示出高反应率。
在继续接受阿利利单抗 250 mg Q4W 和 500 mg 负荷剂量 （LD） 治疗的患者中，69.2% 的患者与 58.8% 的退出治疗患者维持 IGA 0/1 和/或 EASI-75 反应。
一项包括合并剂量组的分析显示，71.9% 的持续治疗患者维持了 IGA 0/1 反应，而退出治疗的患者中有 57% 维持了 IGA 0/1 反应。在该分析中，69% 的持续治疗患者维持了 EASI-75 反应，而退出治疗的患者中有 61.6% 维持了 EASI-75 反应。
尽管 amlitelimab 在血清中达到可忽略不计的水平，但 amlitelimab 停用组和持续治疗组的 AD 相关生物标志物在第 52 周时仍然降低。在第 24 周观察到的 TARC、嗜酸性粒细胞和 IL-22 的减少在停药期间以及继续治疗至第 52 周的患者中保持不变。这些生物标志物数据表明，通过阻断 OX40L 来调节炎性 T 细胞，并在 amlitelimab 停药后持久控制 AD。
Amlitelimab 是一种全人源非 T 细胞耗竭单克隆抗体，可阻断关键免疫调节因子 OX40 配体，并有可能成为一系列免疫介导疾病和炎症性疾病的首创或同类最佳治疗方法，包括中度至重度特应性皮炎（第 3 阶段）、哮喘（第 2 阶段）、化脓性汗腺炎（第 2 阶段）、硬皮病、乳糜泻和脱发（2 期研究将于 2024 年启动）。通过靶向OX40-配体，amlitelimab旨在恢复促炎和调节性T细胞之间的平衡。