#药闻简讯# 2024年3月4日，$Akero Therapeutics(AKRO)$ 今天发布了HARMONY第96周的初步顶线结果，这是一项2b期研究，评估其主要候选产品依鲁西弗明（EFX）在肝硬化前代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者中的疗效和安全性（MASH），纤维化 2 期或 3 期 （F2-F3）。该研究先前达到了其主要终点，即 50mg EFX （41%） 和 28mg EFX （39%） 剂量组在治疗 24 周后纤维化改善≥1 期，MASH 没有恶化，而安慰剂组为 20%。在第 96 周时，50mg EFX 的该终点反应率增加到 75% （p<0.001），28mg EFX 的反应率增加到 46% （p=0.07），而安慰剂组为 24%。
该研究在第 96 周还达到了额外的组织学终点——特别是 36% （p<0.01） 和 31% （p<0.01） 接受 50mg EFX 和 28mg EFX 治疗的患者经历了纤维化的 2 阶段改善，而 MASH 没有恶化——这是安慰剂率 3% 的 10 倍以上。下表总结了所有组织学终点的结果，基于初步分析（基线和第 96 周活检的患者）或意向治疗 （ITT） 分析（所有随机和给药患者，缺失数据归因于无反应）。