#药闻简讯# 2024年1月24日，这家公司收到FDA的警告信。这不是一般的警告信，现在成了制药业药监监察的笑话，被FDA写了下来放在警告信里：“你们未能确保质量控制 (QC) 微生物实验室生成的数据的完整性。 具体地说，我们的调查人员发现，许多支持 (b)(4), USP API 生产操作的微生物板没有及时读取和记录。 调查人员在垃圾桶中发现微生物平板后，质控人员提供了相互矛盾的信息，说明是否已按照既定程序读取结果并将其记录在实验室工作表上。 翌日，贵公司就平板问题与质控人员进行了面谈，调查证实检测结果未被同时记录在案。 调查显示，质控人员承认没有写下检测结果，而是依靠记忆，表示 "我还没有写 "和 "在我脑子里"。”，全文警告信：网页链接