#药闻简讯# 2023年12月26日 -- $安进(AMGN)$ 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经完成了对该公司寻求全面批准LUMAKRAS®（sotorasib）的补充新药申请的审查。 该审查基于 CodeBreaK 200 试验结果，用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性#KRAS# G12C 突变非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。 FDA 还发布了一项新的上市后要求 (PMR)，要求进行一项额外的确证研究，以支持全面批准，该研究将不晚于 2028 年 2 月完成。
此外，FDA还认为，LUMAKRAS加速批准时发布的剂量比较PMR已经完成，该PMR旨在比较LUMAKRAS960毫克日剂量与较低日剂量的安全性和有效性。 该公司表示，对于KRAS G12C突变的NSCLC患者，LUMAKRAS的剂量仍为每日一次960毫克。
2021 年 5 月，LUMAKRAS 成为美国首个通过加速审批的 KRASG12C 抑制剂。 迄今为止，全球已有超过 15,000 名患者通过临床开发计划、早期准入和商业使用获得了 LUMAKRAS/LUMYKRAS 的治疗。
关于晚期非小细胞肺癌和 KRAS G12C 基因突变
肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其死亡人数超过结肠癌、乳腺癌和前列腺癌的总和。
KRAS G12C 是 NSCLC 中最常见的 KRAS 基因突变。2 大约 13% 的非鳞状 NSCLC 患者携带 KRAS G12C 基因突变。3 对于一线治疗无效或已停止治疗的 KRAS G12C 基因突变 NSCLC 患者来说，未满足的医疗需求仍然很高，治疗选择也很有限。
LUMAKRAS®（sotorasib）在美国的适应症
LUMAKRAS 适用于治疗经 FDA 批准的检测确定为 KRAS G12C 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成人患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。
该适应症是根据总反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）加速批准的。 该适应症的继续批准可能取决于确证试验对临床疗效的验证和描述。