#药闻简讯# 2023 年 12 月 23 日--专注于发现和开发基于肽的创新药物的生物技术公司 $Zealand Pharma(ZEAL)$ （CVR 编号：20045078）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已对该公司的生产设施进行了检查，已就达格列酮用于预防和治疗 7 天及以上先天性胰岛素分泌过多症 (CHI) 儿科患者低血糖症的新药申请 (NDA) 第一部分发出了一份完整答复函 (CRL)，用药时间最长为 3 周。
CRL 与第三方合同生产厂检查后发现的缺陷有关。 这些缺陷并非专门针对达西胰高血糖素。 CRL 并未对达西胰高血糖素的临床数据包或安全性提出任何担忧。