#药闻简讯# 2023年12月5日 - $罗氏控股(RHHBY)$ 今天宣布了研究性疗法inavolisib联合帕博西利（Ibrance®）和氟维司群作为PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、内分泌耐药、局部晚期或转移性乳腺癌患者的潜在一线治疗选择的III期INAVO120研究的积极结果。该研究达到了无进展生存期（PFS）的主要终点，与单独使用帕博西利和氟维司群相比，该研究具有统计学意义和临床意义的改善。
目前总生存数据尚不成熟，但已观察到明显的积极趋势。后续工作将继续进行，直到下一次分析。
伊纳沃利布联合疗法耐受性良好，不良事件与个别研究治疗的已知安全性一致，未观察到新的安全信号。
Inavolisib是一种口服疗法，对PI3Kα抑制具有高体外效力和选择性，并能够特异性触发突变PI3Kα蛋白的分解。凭借这种独特的双重作用机制，不沃利西布可以为HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制，并可能改善预后。PIK3CA 突变可导致 PI3Kα 蛋白突变，从而导致肿瘤生长不受控制、疾病进展和对基于内分泌的治疗的耐药性。3,4
Inavolisib目前正在PIK3CA突变的转移性乳腺癌（INAVO120、INAVO121、INAVO122）患者中进行三项III期临床研究。
关于INAVO120研究
INAVO120研究[NCT04191499]是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估伊纳沃利西布联合帕博西利和氟维司群与安慰剂加帕博西仑和氟维司群治疗PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者的疗效和安全性，这些乳腺癌在治疗期间或完成辅助内分泌治疗后12个月内疾病进展且未进展既往接受过转移性疾病的全身治疗。
该研究包括 325 名患者，他们被随机分配到研究组或对照组。主要终点是无进展生存期，由研究人员评估，定义为从临床试验中的随机分组到疾病进展或患者因任何原因死亡的时间。次要终点包括总生存期、客观缓解率和临床获益率。
关于伊纳沃利西布 伊纳沃利西
布是一种研究性口服靶向治疗药物，具有同类最佳潜力，可为激素受体（HR）阳性、PIK3CA突变乳腺癌患者提供耐受性良好、持久的疾病控制，并可能改善预后，这是一种常见但经常被忽视的突变，在大约40%的人群中发现。1伊纳沃利西布旨在帮助将治疗的整体毒性降至最低，并与其他PI3K抑制剂区分开来，因为它具有高体外效力和对PI3Kα（PI3Kα）亚型抑制的特异性，以及其独特的作用机制，导致突变PI3K α的特异性降解