#药闻简讯# 2023 年 11 月 27 日， 美国食品和药物管理局 (FDA) 批准 epcoritamab-bysp 用于治疗两线或多线系统疗法后复发或难治 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 的突破性疗法指定 (BTD) 药物

欧洲药品管理局 (EMA) 批准了艾普科瑞他单抗用于相同适应症的监管申请

1/2期 EPCORE™ NHL-1 试验的数据为监管行动提供了支持

$Genmab(GMAB)$ 今天宣布了美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）对epcoritamab的监管更新。美国 FDA 已授予 epcoritamab-bysp 突破性疗法认定 (BTD)，用于治疗经过两线或更多线系统治疗后复发或难治 (R/R) 滤泡性淋巴瘤 (FL) 的成年患者。如果初步临床证据显示某种疗法比现有疗法有实质性改善，BTD 可加快美国 FDA 对治疗严重或危及生命疾病的研究药物的开发和审查。

此外，EMA 还批准了 epcoritamab 用于相同适应症的 II 类变异申请。EMA 审定确认了申请的完整性，并启动了 EMA 人用医药产品委员会 (CHMP) 的科学审查程序。如果获得批准，R/R FL 将成为欧盟第二个有条件批准的依帕单抗适应症。$艾伯维公司(ABBV)$