#药闻简讯# 2023年11月7日，$安进(AMGN)$ 今天公布了评估Otezla（阿普司特）治疗早期少关节型银屑病关节炎患者的全球4期FOREMOST研究的结果。FOREMOST是首个安慰剂对照研究，旨在专门评估早期病程为五年或更短的少关节型银屑病关节炎患者。研究结果将于 11 月 10 日至 15 日在圣地亚哥举行的 2023 年美国风湿病学会 （ACR） Convergence 上公布。
项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组的 4 期 FOREMOST 研究在第 16 周达到了改良最小疾病活动度 （MDA-Joints） 的主要终点和关键次要终点。在早期银屑病关节炎病程（≤5 年）且 ≤4 关节压痛和 ≤4 关节肿胀受累的患者中，与安慰剂加标准治疗相比，Otezla 联合标准治疗使改良的微小疾病活动 （MDA-Joints） 反应翻了一番。在这项研究中，标准治疗被定义为非甾体抗炎药 （NSAID）、口服糖皮质激素或 ≤1 常规合成疾病改善抗风湿药 （csDMARD）。
详细的研究结果包括：
33.9%接受Otezla治疗的患者达到MDA-Joints反应，而安慰剂组为16.0%，主要终点为（p=0.0008）。根据关键次要终点（p=0.0017），接受Otezla治疗的患者在银屑病关节炎（cDAPSA）缓解（REM ≤4）或低疾病活动度（LDA >4至≤13）方面达到临床疾病活动度，而安慰剂组为51.8%。超过5%的Otezla患者中常见的治疗中出现的不良事件（TEAE）为腹泻（23.0%）、恶心（10.8%）和头痛（7.8%）。TEAEs与Otezla的已知安全性一致。
该研究随机分配了 308 名患者，平均病程为 9.9 个月，其中 39.9% 的患者使用 csDMARD。MDA-Joints 是一个复合终点，包括压痛关节计数 ≤1 和肿胀关节计数 ≤1 以及实现以下 3 项：牛皮癣体表面积 （BSA） ≤3%，患者对 100 毫米量表疼痛视觉模拟量表 （VAS） 的评估 ≤15，患者整体评估 （PtGA） 以 100 毫米量表对疾病活动进行≤20，身体功能 [HAQ-DI] ≤0.5， 附着点炎计数 ≤1 基于利兹附着点炎指数。
FOREM的口头报告是安进赞助的ACR的20多份摘要之一，重点介绍了其扩展的风湿病学产品线中的新科学和临床研究。
关于Otezla® （阿普司特）
Otezla（apremilast）是一种口服小分子磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，对环磷酸腺苷（cAMP）具有特异性。PDE4 抑制导致细胞内 cAMP 水平升高，这被认为间接调节炎症介质的产生。Otezla在患者中发挥治疗作用的具体机制尚不明确