#药闻简讯# 2023 年 10 月 19日，$BioNTech(BNTX)$ 今天宣布，在一项评估基于 mRNA 的个体化新抗原特异性免疫疗法（iNeST）候选药物 autogene cevumeran（又称 BNT122，RO7198457）治疗切除的胰腺导管腺癌（PDAC）的 2 期临床试验中，首例患者接受了治疗。PDAC 是一种预后不良的实体瘤，5 年总生存率仅为 8-10%1,2，复发率高3，治疗方案有限。
自体基因 cevumeran 由 BioNTech 公司和$罗氏控股(RHHBY)$ 旗下的基因泰克公司联合开发，是一种治疗性、个体化癌症候选疫苗，它编码多达 20 个患者特异性癌症突变，这些突变被挑选出来作为新抗原。新抗原是癌细胞产生的蛋白质，与健康细胞产生的蛋白质不同。这种研究性疗法旨在诱导针对患者个体肿瘤的新抗原导向免疫反应。
这项由基因泰克公司赞助的开放标签、多中心、随机2期试验（NCT05968326）将评估自体血清cevumeran联合抗PD-L1免疫检查点抑制剂atezolizumab和化疗与目前的标准化疗（mFOLFIRINOX）相比的疗效和安全性。这项2期研究预计将招募260名切除的PDAC患者，这些患者既往未接受过全身抗癌治疗，术后也未显示出疾病迹象。试验将在美国多个地点进行，随后在欧洲和亚太地区展开。主要终点是无病生存期。次要终点包括无病生存率、总生存率、总存活率和安全性。
2期试验的启动是基于研究者发起的单中心1期试验（NCT04161755）的数据，该试验评估了自体血清素（BNT122，RO7198457）、atezolizumab和化疗（mFOLFIRINOX）在切除的PDAC患者中的联合应用。1 期试验的初步数据已在 2022 年 6 月举行的美国临床肿瘤学会（"ASCO"）年会上公布，完整的研究结果最近发表在《自然》杂志上，显示了良好的安全性和疫苗诱导的大量 T 细胞反应，这些反应可能与 PDAC 复发延迟有关。