#药闻简讯# 2023 年 10 月 16 日，$Aldeyra Therapeutics(ALDX)$ 宣布，公司收到了与美国食品和药物管理局（以下简称 "FDA"）就 reproxalap 治疗干眼病症状和体征的新药申请（以下简称 "NDA"）召开的晚周期审查会议的会议纪要（以下简称 "会议纪要"）。会议记录》指出了与 reproxalap 新药申请有关的实质性审查问题。FDA 指出，"你们似乎没有数据支持眼部体征的临床相关性，以支持你们的干眼症适应症"。在 Aldeyra 与 FDA 的后续沟通中，Aldeyra 向 FDA 提交了答复，Aldeyra 认为这些答复足以缓解已发现的问题，但 FDA 并未直接就所提交信息的充分性发表意见，也没有法律义务审查 Aldeyra 提交的信息，并表示 Aldeyra 需要进行额外的临床试验以满足疗效要求。因此，根据 NDA 审查周期的剩余时间，FDA 可能无法在《处方药用户费法》（"PDUFA"）的目标行动日期 2023 年 11 月 23 日或该日期前后批准 reproxalap 的 NDA，FDA 可能会发出完整答复函，并要求 Aldeyra 开展额外的临床试验并提交临床试验结果，然后才会重新审议该申请。
以下风险因素是对 Aldeyra 此前在截至 2022 年 12 月 31 日的 10-K 表年报以及截至 2023 年 3 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的 10-Q 表季报中 "风险因素 "标题下披露的风险因素的补充。#临床研究失败#
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