#药闻简讯# 2023 年 9 月 20 日，$默沙东(MRK)$ 今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了一项新的补充生物制品许可申请（sBLA）的优先审查。默克公司的抗PD-1疗法KEYTRUDA与体外放射治疗（EBRT）加同期化疗、近距离放疗（也称同期化放疗）联合使用，作为新诊断的高危局部晚期宫颈癌患者的确定性治疗。该sBLA是基于KEYNOTE-A18试验（又称ENGOT-cx11/GOG-3047）的数据，在该试验中，KEYTRUDA联合同期化放疗与单纯同期化放疗相比，无进展生存期（PFS）有显著的统计学意义和临床意义。如果获得批准，这将是默克公司第三个获得批准的宫颈癌适应症，也是首个早期宫颈癌适应症。
FDA 已将处方药用户费法 (PDUFA) 或目标行动日期定为 2024 年 1 月 20 日。#IO联合疗法#