#药闻简讯# 2023 年 9 月 20 日，专注于开发中枢神经系统疾病和罕见病疗法的临床阶段生物制药公司$Seelos Therapeutics(SEEL)$ SLS-002（外消旋氯胺酮鼻内注射剂）治疗重度抑郁障碍（MDD）成人急性自杀意念和行为（ASIB）的 II 期研究安慰剂对照组（第 2 部分）的最新数据显示，该疗法在多个终点上都取得了有临床意义的治疗效果，而且安全性良好。
通过蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评定量表（MADRS）1 的评估，SLS-002 与安慰剂相比，可在早期持续减轻抑郁症状。下图显示了 MADRS 总分与基线相比变化的重复测量混合模型 (MMRM) 分析结果。
这项研究的目标受试者为 220 名患者，但由于经费有限，只有 147 名被诊断出患有 MDD 并因自杀风险高而需要住院治疗的患者被随机选中。对这 147 名受试者（占目标注册人数的 67%）的数据，我们采用了方案规定的分析方法进行了评估。由于样本量有限，该研究没有达到预先设定的主要终点（服药后 24 小时的 MADRS ANCOVA）。不过，假设治疗差异和标准差相同，分析表明，如果研究达到全部入组人数（220 名患者），该研究的主要终点本应具有统计学意义。#临床研究失败#