#药闻简讯# 2023 年 9 月 4 日 - $Genmab(GMAB)$ 和 $Seagen(SGEN)$ 今天宣布，针对接受#ADC药物# TIVDAK®（tisotumab vedotin-tftv）治疗的复发性或转移性宫颈癌患者的 3 期 innovaTV 301 全球试验达到了总生存期（OS）这一主要终点。独立数据监控委员会认定，在中期分析中，OS超过了预先指定的疗效界限。研究者评估的无进展生存期和客观反应率这两个关键次要终点也具有统计学意义。innovaTV 301 中 TIVDAK 的安全性与美国处方信息中介绍的 TIVDAK 的已知安全性一致，未发现新的安全性信号。
innovaTV 301/ENGOT cx-12/GOG 3057 是一项全球性、随机、开放标签 3 期试验，其结果是对 innovaTV 204 先前结果的补充，而 innovaTV 204 是 TIVDAK 在美国获得加速批准的基础。根据与监管机构的讨论，innovaTV 301 的结果将作为美国加速审批的关键性确证试验，并为全球监管申请提供支持。innovaTV 301 中国扩展研究已经启动，并继续与$再鼎医药(ZLAB)$ 合作招募患者。
关于 innovaTV 301 试验
innovaTV 301试验（NCT04697628）是一项全球性、随机、开放标签的3期试验，评估TIVDAK®（替索单抗维多汀-tftv）与研究者选择的单独化疗（托泊替康、维诺雷滨、吉西他滨、伊立替康或培美曲塞）在502例复发性或转移性宫颈癌患者中的疗效。
研究对象包括组织学为鳞状细胞、腺癌或腺鳞癌的复发性或转移性宫颈癌患者，以及在接受标准护理全身化疗双联疗法或铂类疗法（如符合条件）治疗期间或之后出现疾病进展的患者。主要疗效指标为总生存期。主要次要疗效指标为无进展生存期、客观反应率、反应时间和反应持续时间（由研究者评估），以及安全性和生活质量指标。