#药闻简讯# 2023年8月17日，$再生元制药(REGN)$ 今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已经受理了odronextamab的上市许可申请（MAA），该药用于治疗复发/难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）或R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者在此前至少接受过两种系统疗法后病情有所进展。
此前，欧洲药品管理局（EMA）已授予 odronextamab FL 和 DLBCL "孤儿药 "称号。Odronextamab是一种正在研究的CD20xCD3#双特异性抗体# ，旨在将癌细胞上的CD20与表达CD3的T细胞连接起来，促进局部T细胞的激活和癌细胞的杀伤。
FL和DLBCL是B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）中最常见的两种亚型。FL 是一种生长缓慢的亚型，患者通常在五年内复发。DLBCL是一种侵袭性亚型，高达50%的高危患者在接受一线治疗后病情会出现进展（如复发或对治疗产生耐药性）。随着这些血癌的进展，它们变得越来越难以治疗，尤其是在三线及三线以上的治疗中，留给患者的治疗选择寥寥无几。
该 MAA 得到了研究 odronextamab 治疗 FL 和 DLBCL 的 1 期临床试验和关键 2 期临床试验（ELM-1 和 ELM-2）数据的支持。
Regeneron正在开展一项广泛的3期开发计划，进一步研究odronextamab在早期疗法和其他B-NHL中的应用，这是淋巴瘤领域最大的临床计划之一。Odronextamab目前还在临床开发阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的全面评估。