#药闻简讯# 2023年8月10日 -- $强生(JNJ)$ 公司旗下的杨森制药公司今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已加速批准 TALVEY™ (talquetamab-tgvs)，这是一种首创的双特异性抗体，用于治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者此前至少接受过四种疗法，包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗 CD38 抗体。该适应症是根据应答率和应答持久性加速批准的。1 该适应症的继续批准取决于确证试验对临床获益的验证和描述。
TALVEY™ 是一种双特异性 T 细胞接合抗体，可与 T 细胞表面的 CD3 受体和表达于多发性骨髓瘤细胞、非恶性浆细胞和健康组织（如皮肤和舌头角化组织中的上皮细胞）表面的 G 蛋白偶联受体 C 类 5 组 D（GPRC5D）结合。TALVEY™ 获准在初始阶梯治疗阶段后每周或每两周皮下注射一次，医生可灵活确定患者的最佳治疗方案。
TALVEY™ 重要安全信息:
警告：缓激肽释放综合征和神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征
接受 TALVEY™ 治疗的患者可能会出现细胞因子释放综合征 (CRS)，包括危及生命或致命的反应。开始 TALVEY™ 治疗时应加大剂量以降低 CRS 风险。暂停TALVEY™直至CRS缓解或根据严重程度永久停药。
使用TALVEY™可能会出现神经毒性，包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS），以及严重和危及生命或致命的反应。治疗期间应监测患者是否出现神经毒性体征和症状，包括ICANS。根据严重程度暂停或停用TALVEY™。
由于存在 CRS 和神经毒性（包括 ICANS）的风险，TALVEY™ 仅通过一项名为 TECVAYLI® 和 TALVEY™ 风险评估和缓解策略 (REMS) 的限制性计划提供。