#药闻简讯# 三星生物与Organon宣布SB5 Humira生物仿制药互换性研究的初步结果
韩国仁川和新泽西州杰西市2023年8月1日--三星生物株式会社（Samsung Bioepis Co., Ltd.）和$Organon(OGN)$ 今天公布了Humira®（阿达木单抗）的生物仿制药SB5的互换性研究的初步结果。SB5的4期随机、双盲、平行组、多剂量、主动比较、多中心临床研究（NCT05510063）于2022年8月至2023年5月在4个国家（保加利亚、捷克、立陶宛、波兰）的33个研究机构进行，研究对象为中度至重度慢性斑块状银屑病患者。
研究的主要目的是评估两个治疗组之间的药代动力学相似性：在Humira（ADL）和高浓度SB5之间多次转换的中重度斑块状银屑病患者与连续接受ADL治疗的患者。所有 371 名参与研究的患者之前都没有接受过 ADL 治疗，他们在 13 周的前导期接受了 ADL 治疗。第 13 周时，牛皮癣面积和严重程度指数 (PASI50) 至少下降 50% 的患者将按 1:1 的比例随机分配到 ADL 和 SB5 之间进行转换，或继续接受 ADL 治疗。
该研究达到了所有主要终点（第 23-25 周的药代动力学终点 AUCtau 和 Cmax）1。两个治疗组的疗效、安全性和免疫原性也相当。
对于多次转换组和持续 ADL 组之间所有主要终点（AUCtau，23-25 周和 Cmax，23-25 周）的比较，90% 置信区间 (CI) 完全包含在预先确定的边际中；第 23-25 周 AUCtau 几何最小二乘法均值比值的 90% CI（0.8007, 1.1115）包含在预先确定的 0.8 和 1.25 边际中。第 23-25 周 Cmax 几何最小二乘法平均值比值的 90% CI（0.8637, 1.1433）也包含在 0.8 和 1.25 的预定边际中。
SB5 于 2019 年 7 月首次获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，其品牌名称为 HADLIMA™（阿达木单抗-bwwd），作为预灌封注射器和预灌封自动注射器的低浓度（50 毫克/毫升）制剂。HADLIMA的高浓度（100毫克/毫升）预灌封注射器和预灌封自动注射器配方于2022年8月获得批准。HADLIMA 于 2023 年 7 月 1 日进入美国商业市场，由 Organon 负责销售。#重磅生物类似药#