#药闻简讯# 2023 年 7 月 13 日，专注于开发胃肠道（GI）疾病的非系统性靶向疗法处于临床阶段的生物制药公司$First Wave BioPharma(FWBI)$ 今天宣布公司的2期SPAN临床试验取得了初步结果，该试验研究了一种增强型阿杜立普酶肠道微颗粒给药配方，用于治疗囊性纤维化（CF）患者的胰腺外分泌功能不全（EPI）。
该研究的初步数据表明，增强型阿杜立普酶制剂安全且耐受性良好，与之前的阿杜立普酶制剂相比有所改进。然而，初步数据也表明，主要疗效终点可能没有达到。First Wave BioPharma正在继续评估数据，预计将在大约8周后报告有关主要和次要终点的更多结果。#临床研究失败#
SPAN二期临床试验旨在研究阿杜立肽酶肠道微颗粒给药配方的安全性、耐受性和疗效，是一项涉及13名患者的剂量递增研究。主要疗效终点是脂肪吸收系数（CFA），次要终点是粪便重量、吸收不良的体征和症状以及氮吸收系数（CNA）。
基于初步的安全性和有效性结果，First Wave BioPharma计划与美国食品药品管理局（FDA）举行第二阶段末会议，审查数据并讨论注册第三阶段临床试验的参数，以满足生物制品许可申请（BLA）的要求。First Wave BioPharma预计将于2023年第四季度召开第二阶段末会议。