#药闻简讯# 2023年6月16日-- $罗氏控股(RHHBY)$ 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Columvi®（glofitamab-gxbm）用于治疗复发或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）未指定或由滤泡淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤（LBCL），经过两线或多线系统治疗的成年患者。基于I/II期NP30179研究中的反应率和反应的持久性，该适应症在加速审批下获得批准。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。Columvi将在未来几周在美国上市。
美国食品和药物管理局的加速批准是基于Columvi的I/II期NP30179研究的积极结果，该研究以固定疗程的方式对132名DLBCL患者进行了8.5个月的治疗，这些患者已经复发或对之前的疗法难治，包括约三分之一（30%）之前接受过CAR T细胞疗法。此外，83%的患者对其最近的治疗方法难治。结果显示，接受固定期限Columvi治疗的患者获得了持久缓解，56%的患者获得了总体反应（OR；74/132[95%置信区间（CI）：47-65]），43%的患者获得了完全反应（CR；57/132[95%CI：35-52]）。超过三分之二的应答者持续应答了至少九个月（68.5%[95%CI：56.7-80.3]）。OR率是CR率（癌症的所有迹象和症状消失）和部分反应率（体内癌症数量减少）的组合。反应的中位时间是1.5年（18.4个月[95% CI: 11.4无法估计]）。1 NP30179研究的数据最近发表在《新英格兰医学杂志》。
在该研究中接受科伦维的145名患者中，最常见的不良事件（AE）是细胞因子释放综合征（CRS；70%），这可能是严重的或危及生命的，肌肉骨骼疼痛（21%），疲劳（20%）和皮疹（20%）。CRS一般是低级的（52%出现1级，14%出现2级）。1
Columvi是第一个也是唯一一个用于治疗R/R DLBCL的CD20xCD3 T细胞参与的双特异性抗体，在规定的时间内给予治疗，而不像治疗进展法那样无限期地给予治疗，直到癌症进展或不能耐受治疗，以先发生者为准。Columvi设计为在大约8.5个月内完成，为R/R DLBCL患者提供了一个治疗过程的目标结束日期，并有可能进入无治疗期。此外，Columvi是一种无化疗的治疗方案，是现成的，可随时输液。