#药闻简讯# 2023年5月31日，$Aridis制药(ARDS)$ 今天宣布，FDA对公司提出的研究性单克隆抗体候选者AR-301的单一确认性3期研究给予了积极反馈，该研究正在开发作为一种辅助疗法，与标准护理（SOC）抗生素联合使用，用于治疗机械通风的住院病人中由革兰氏阳性细菌金黄色葡萄球菌（S. aureus）引起的肺炎。
与FDA的主要协议：
FDA同意了支持提交生物制品许可申请（BLA）所需的单一确认性3期优势研究的设计。
FDA同意扩大对金黄色葡萄球菌呼吸机相关肺炎（VAP）患者的确认性3期研究的建议，以包括通风的医院获得性肺炎（HAP）和通风的社区获得性肺炎（CAP）患者。
临床疗效终点将与之前的3期优势试验AR-301-002中使用的肺炎第21天临床治愈的终点相同。然而，主要疗效终点将是年龄≥65岁的老年人--鉴于AR-301-002三期研究中，老年人的绝对疗效高于总体人群，即老年人在第21天改善+34%（p=0.057），在第28天改善+38%（p=0.025），而总体人群改善+11%（p=0.24）。
AR-301-003确认性3期优势研究将对≥65岁的成年人的主要疗效终点和所有研究对象（≥65岁和<65岁）的关键次要疗效终点的疗效进行调查。