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#药闻简讯# 2023年5月26日,专注于为癌症患者创新、开发和提供新型多克隆肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法的生物技术公司$Iovance(IOVA)$ 今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)接受了其用于晚期黑色素瘤患者的lifileucel生物制剂许可申请(BLA)。
美国食品和药物管理局授予lifileucel优先审查权,并指定2023年11月25日为根据《处方药使用费法案》(PDUFA)作出决定的目标行动日期。美国食品和药物管理局目前不打算召开咨询委员会会议来讨论这一申请,经过初步审查,目前还没有发现任何潜在的审查问题。