#药闻简讯# $罗氏控股(RHHBY)$ 周五宣布美国食品和药物管理局咨询小组以11票对2票赞成Polivy（polatuzumab vedotin-piiq）与Rituxan（利妥昔单抗）加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）联合治疗先前未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。该机构预计将在4月2日之前对该申请做出最终决定。

这种CD79b导向的抗体-药物结合物在2019年被美国食品和药物管理局加速批准，与利妥昔单抗和苯达莫司汀一起使用，治疗之前接受过至少两种疗法的复发或难治性DLBCL成人患者。虽然该方案在欧洲被授权用于基于POLARIX三期研究数据的一线使用，但FDA要求在接受该适应症的申请前看到更长的后续数据。

在POLARIX试验中，与标准护理R-CHOP相比，Polivy加R-CHP在一线DLBCL中的无进展生存期（PFS）有明显的统计学意义和临床意义的改善。在28.2个月的中位随访后，使用Polivy加R-CHP与单独使用R-CHOP相比，疾病进展、复发或死亡的风险降低了27%。然而，在研究中，各治疗组之间的次要终点--总生存期（OS）没有差异。