#药闻简讯# 2023年3月2日，专注于开发治疗COVID-19和其他病毒性ARDS相关疾病以及肿瘤的新型药物的生物制药公司$Veru(VERU)$ 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了该公司提出的紧急使用授权（EUA）申请，即Veru的新型微管扰乱剂sabizabulin用于治疗患有中度至重度COVID-19的住院成人患者，这些患者具有急性呼吸窘迫综合症（ARDS）的高风险。

在通报其决定时，FDA表示，尽管FDA目前拒绝为sabizabulin签发EUA，但FDA仍致力于与该公司合作开发sabizabulin。

另外，FDA还对公司提交的针对有ARDS和死亡风险的住院中重度COVID-19患者的拟议确认性3期研究方案提出了意见，该方案可支持新的EUA授权和/或NDA批准。FDA表示，在潜在的确认性3期临床研究设计中。"应大力考虑中期分析的适当时间框架，以便--如果再次观察到强烈的疗效信号--可以在有效的时间框架内停止试验。"Veru预计很快就会公布这项潜在的第三阶段确认性研究的设计和时间细节。应该注意的是，在美国卫生与公众服务部（HHS）于2023年2月9日发布的概况介绍中，HHS和FDA明确表示，FDA继续授权新的COVID-19疗法用于紧急用途的能力不受2023年5月11日美国公共卫生紧急情况宣布结束的影响。#新冠肺炎治疗药物#