#药闻简讯# 2022年11月14日，$ImmunoGen(IMGN)$ 今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经加速批准ELAHERE™（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、耐铂上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者之前接受过一至三种系统治疗方案。

基于关键的SORAYA试验的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）数据，ELAHERE在FDA的加速审批计划下获得批准。继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。ELAHERE是一种针对FRα的第一类ADC，FRα是一种在卵巢癌中高度表达的细胞表面蛋白，也是FDA批准的第一个用于铂类抗性疾病的ADC。

ELAHERE在关键的SORAYA试验中进行了评估，这是一项单臂研究，研究对象是106名铂金抗性卵巢癌患者，他们的肿瘤表达了高水平的FRα，并且之前接受过一至三种系统治疗方案--其中至少一种包括Avastin®（贝伐珠单抗）。主要终点是由研究人员评估的确认ORR，关键的次要终点是DOR。根据标签，ELAHERE显示研究者的ORR为31.7%（95%置信区间[CI]：22.9，41.6），包括五个完全反应（CR）。经研究者评估，中位DOR为6.9个月（95%CI：5.6，9.7）。在三项研究的汇总分析中，对ELAHERE的安全性进行了评估，共有464名FRα阳性、铂类抗性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者接受了至少一剂ELAHERE（6mg/kg调整后的理想体重（AIBW），每3周一次静脉注射）。

ELAHERE（mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种第一类#ADC创新药物# ，由叶酸受体α结合抗体、可裂解连接物和maytansinoid有效载荷DM4组成，DM4是一种有效的管蛋白抑制剂，旨在杀死目标癌细胞。