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转发。$天宇股份(SZ300702)$ 两次收到警告信了,第二次警告信对公司的没有妥善处理第一次的问题FDA更为严肃问责。

在2022年2月28日至3月4日期间对浙江天宇药业的工厂进行检查后,美国食品和药物管理局对该公司进行了斥责。在FDA 8月17日的警告信中,监管机构列出了一份与天宇药业活性药物成分(API)生产缺陷有关的投诉清单,该公司在对早期的483表的答复中未能充分解决这些问题。网页链接

质量问题是制药公司的生命线。

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2022-10-04 09:56

之前是OAI,8月17号是对之前回复的不满意,公司8月底已经公告,只有一封警告信。