药闻▶2022年6月21日，$Acer医疗(ACER)$ 及其合作夥伴RELIEF THERAPEUTICS Holding SA今天宣布，美国今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已经就ACER-001（苯丁酸钠）口服混悬液治疗尿素循环障碍（UCDs）患者的新药申请（NDA）发出了#完全回应函（CRL）# 。

该CRL表明，FDA不能批准目前形式的NDA。该CRL指出。"[FDA的]现场调查员无法完成对[宏碁的第三方合同包装制造商]的检查，因为该设施还没有准备好接受检查。在[NDA]被批准之前，需要进行满意的检查。当该设施准备好接受检查时，请以书面形式通知我们。"