药闻▶2022年6月21日,$Acer医疗(ACER)$ 及其合作夥伴RELIEF THERAPEUTICS Holding SA今天宣布,美国今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经就ACER-001(苯丁酸钠)口服混悬液治疗尿素循环障碍(UCDs)患者的新药申请(NDA)发出了#完全回应函(CRL)# 。

该CRL表明,FDA不能批准目前形式的NDA。该CRL指出。"[FDA的]现场调查员无法完成对[宏碁的第三方合同包装制造商]的检查,因为该设施还没有准备好接受检查。在[NDA]被批准之前,需要进行满意的检查。当该设施准备好接受检查时,请以书面形式通知我们。"
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