药闻▶2022年5月19日--专注于发现和开发创新肽类药物的生物技术公司$Zealand Pharma(ZEAL)$ 今天宣布其对先天性高胰岛素症（CHI）儿童患者进行的dasiglucagon第二项3期临床试验取得了积极的初步结果。dasiglucagon的3期项目构成了有史以来在CHI中进行的最大的临床开发项目。

在这项针对12名CHI儿童（年龄从7天到12个月不等）的全球试验中，dasiglucagon达到了试验的主要终点，显示了治疗组之间的统计学上的显著差异。基线静脉葡萄糖输注率（IV GIR）为15.7mg/kg/min。在每个治疗期的最后12小时内，达西格拉贡治疗使平均静脉葡萄糖输注率与安慰剂相比明显下降（达西格拉贡为4.3mg/kg/min，安慰剂为9.4mg/kg/min，治疗差异为5.2mg/kg/min；P=0.0037）。在试验中，达西葡糖胺被评估为具有良好的耐受性，其总体安全状况与之前针对年龄较大的CHI儿童（3个月至12岁）的3期试验报告一致。

总的来说，在达西瓜素CHI三期临床项目的44名参与者中，有42人继续参加了正在进行的安全扩展试验。

根据试验结果，Zealand Pharma公司将与美国食品和药物管理局讨论提交NDA以获得上市批准。Dasiglucagon有可能成为三十多年来专门为这种衰弱的超罕见疾病开发的第一种药物。