药闻▶2022年4月25日,开发下一代程序化T细胞疗法的临床阶段生物制药公司$Autolus Therapeutics(AUTL)$ 今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予其主要基因疗法obecabatagene autoleucel (obecel)再生医学高级疗法(RMAT)称号。

这是一种CD19导向的自体嵌合抗原受体(CAR)T疗法,目前正在对成人复发/难治性B-急性淋巴细胞白血病(ALL)进行FELIX第二阶段研究。

美国食品和药物管理局授予候选药物RMAT称号,以确认该疗法有可能解决严重或有生命危险的患者的重大未满足医疗需求。RMAT指定在药物开发过程中提供重要的好处,旨在促进和加快开发和监管审查。

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