药闻| 2022年3月24日，$美制药(MEIP)$ 和协和发酵麒麟有限公司在最近与美国食品药物管理局(FDA)举行会议，讨论根据单臂TIDAL研究产生的数据，通过21 CFR Part 314.500, Subpart H的加速审批途径，争取获得Zandelisib（一种磷脂酰肌醇-3-激酶（"PI3K"）抑制剂候选药物）的上市许可。

在会议上，FDA告知各公司其立场，即现在需要进行随机试验，以充分评估PI3K抑制剂候选药物的药物疗效和安全性，包括赞德利西。基于这一观点，该机构不鼓励以2期TIDAL研究数据为基础进行申报，并强调各公司应按计划继续努力进行正在进行的随机3期COASTAL研究。

因此，根据FDA的建议，两家公司不打算根据2期TIDAL单臂研究向FDA提交上市申请。此外，虽然FDA表示，60毫克的间歇疗法的安全性似乎是合理的，但它建议继续探索剂量，以进一步支持目前的剂量和方案。#创新药观察#