药闻| 默克和吉利德出于"谨慎"而暂停HIV研究

 2021年11月24日 马克.特里报道

11月18日,默 克 宣布它已经暂停了MK-8507(一种非核苷类逆转录酶抑制剂)和islatravir(ISL)组合用于HIV的II期IMAGINE-DR试验。

然后,在11月23日,两者兼而有之 吉利德科学和默克 宣布他们正在暂停ISLATRAVIR和lenacapavir在HIV中的II期试验。他们表示,"这种暂时的暂停是出于谨慎,允许公司考虑对试验进行潜在的方案调整,因为默克公司于11月18日宣布决定停止在II期IMAGINE-DR临床试验中给药,该试验评估MK-8507和islatravir的每周一次的组合。

在最初的默克研究中,外部数据监测委员会(eDMC)发现总淋巴细胞和CD4 + T细胞计数的减少与ISL和MK-8507的组合有关。最大的液滴是在试验的手臂上,MK-8507的剂量最高。eDMC 建议暂停开发。

"默克仍然坚定地致力于帮助解决艾滋病毒感染者未满足的需求,并继续在全球努力中尽自己的一份力量,帮助结束艾滋病毒大流行,其中包括伊斯拉曲韦的持续开发,"默克研究实验室传染病全球临床开发副总裁Joan Butterton说。"所有临床研究都提供了重要的学习,帮助我们抗击艾滋病毒,我们感谢患者和研究人员的贡献。

由于这些发现,默克公司对公司赞助的ISL在各种适应症和剂量的试验中的总淋巴细胞和CD4 + T细胞计数进行了综述。他们注意到,在HIV-1感染风险低的患者中,PrEP的II期研究(MK-8591-016)中淋巴细胞计数的剂量依赖性降低,但临床不良事件没有增加。在另外两项III期试验中,ILLUMINATE SWITCH A和B正在评估HIV-1病毒学抑制患者中天立脲与ISL的比较,CD4 + T细胞计数也有一个小的,与治疗相关的平均减少。未观察到不良事件增加。

吉利德-默克公司的研究是NCT05052996,正在评估伊斯拉曲韦和抗逆转录病毒治疗中病毒学抑制的HIV患者。两家公司表示,他们对合并的未来持乐观态度。勒纳卡帕韦是一种一流的长效HIV衣壳抑制剂,尚未被批准用于任何适应症。

7月,吉利德 宣布 其正在进行的LENACAPAVIR的II/III期CAPELLA试验在接受过大量治疗的多药耐药HIV患者中的新结果。数据显示,该药物与其他抗逆转录病毒药物一起每六个月给予一次,在第26周实现了很高的病毒抑制率。

当时,巴黎大学,圣路易斯和拉里布瓦西耶医院传染病学教授兼传染病系主任Jean-Michel Molina说:"尽管在治疗艾滋病毒感染方面取得了进展,但对于与多药耐药性作斗争的人来说,对治疗方案的需求仍未得到满足。CAPELLA的结果令人兴奋,因为它们表明,在感染艾滋病毒的过程中通常面临病毒抑制挑战的患者群体中,检测不到的病毒载量是可以实现的。

对于默克公司来说,这些无疑是挫折,该公司正在寻求开发MK-8507作为HIV患者的口服,每周一次的治疗方法。目前,伊斯拉曲韦与多拉韦林联合使用,每日一次。

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炼狱战神11-26 08:07

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