药闻| 2021年10月22日，拥有广泛的检查点抗体、细胞疗法、佐剂和疫苗管道，旨在激活对癌症和感染的免疫反应的免疫肿瘤学公司$艾吉纳斯(AGEN)$今天宣布了一项战略决定，撤回其PD-1抑制剂balstilimab的生物制品许可申请（BLA）。撤销BLA的决定并不改变balstilimab组合的开发计划。

在pembrolizumab获得完全批准后，宣布比FDA的目标日期提前四个月，美国食品和药物管理局（FDA）不再认为审查BLA加速批准是合适的，并建议Agenus撤回。巴利昔单抗的BLA申请获得了FDA的快速通道和优先审查指定，目标行动日期为2021年12月16日。作为BLA审查过程的一部分，Agenus成功地完成了FDA的3次检查，没有引出任何问题、担忧或Form-483。

如前所述，在迄今为止该人群中最大的单臂试验中（140名可评估患者），balstilimab在PD-L1阳性和阴性患者中都表现出客观反应，客观反应率（ORR）分别为20%和8%1。Pembrolizumab在PD-L1阳性和阴性患者中表现出的ORR分别为14%和0%，这导致其在2018年加速批准。与其他抗PD-1疗法（包括Pembrolizumab）相比，Balstilimab对PD-L1阴性肿瘤的杀伤力更强，这表明一种更广泛的机制与balstilimab在PD-L1阳性和阴性宫颈癌中的临床活性一致2。

在撤回的同时，Agenus将停止其在这一人群中正在进行的确认性试验（BRAVA），预计这将减少超过1亿美元的研发费用。然而，鉴于balstilimab所表现出的临床效益，Agenus计划在包括美国在内的几个国家启动扩大使用计划，让患者和医生获得balstilimab，但要等待监管程序。

跌幅近30%