药闻| 2021年9月15日，$武田制药(TAK)$ 今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准EXKIVITY（莫博切替尼）用于治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。

FDA已批准EXKIVITY（莫博切替尼）用于治疗经FDA批准的测试发现存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的疾病在基于铂金的化疗中或之后出现进展。EXKIVITY被授予优先审查权，并获得FDA的突破性疗法指定、快速通道指定和孤儿药指定，是第一个也是唯一一个被批准的专门针对EGFR 20号外显子插入突变的口服疗法。该适应症是根据总反应率（ORR）和DoR加速批准的。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床益处的验证和描述。