药闻| 2021年6月17日，$Amneal制药(AMRX)$ 今天宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已接受审查贝伐单抗生物类似药生物制品许可申请(BLA) 根据《公共卫生服务法》第 351(k) 条途径，并根据 BsUFA（生物仿制药用户费用法）的标准审查目标日期为 2022 年第二季度。这是也该公司向 FDA 提交的第三个生物仿制药 BLA.

该生物仿制药是与西班牙生物技术公司 mAbxience 合作开发的。Bevacizumab 是 Avastin ®的生物仿制药版本，获得批准后将以专有名称 Alymsys TM销售。Alymsys 于 2021 年 2 月获得欧洲药品管理局 (EMA) 的批准。 Amneal 和 mAbxience 认为数据支持其 Alymsys TM产品与 Avastin ®的生物相似性。