他达拉非最早由美国礼来公司研制开发，2004 年作为治疗男性勃起功能障（ED）的药物在美国上市，商品名为“CIALIS”（希爱力），并于 2005 年在国内获批上市。此后，礼来公司又向 FDA 申请了关于治疗肺动脉高压（PAH）和治疗良性前列腺增生（BPH）的两项适应症，并获得批准。

他达拉非是一种选择性、可逆性的磷酸二酯酶 5（PDE5）抑制剂。目前, 本产品用于解决男性勃起功能障碍问题，具有起效快，药效持续时间长的特点，且不受高脂饮食和酒精摄入影响。此外，他达拉非还有前列腺增生和肺动脉高压两
个可增加的适应症。

勃起功能障碍(erectile dys function, ED)是一种常见的男性性功能障碍。根据公开文献显示，该病并呈快速增长趋势。ED 常见的危险因素包括老龄、肥胖、高血压、心血管疾病、糖尿病、生活方式(饮酒、吸烟)、社会心理因素(抑郁、行
为焦虑)、性激素水平异常以及脊髓神经损伤等。且随着人类生命的延长以及冠心病、糖尿病、代谢综合征等老龄化相关疾病的发病率不断升高, 其发病率还可能继续升高。

PDE5 抑制剂是国内外公认的 ED 治疗一线药物。经查询，目前国内市场上销售的他达拉非片主要是礼来生产的希爱力。据米内网数据显示，2018 年他达拉非在中国城市公立医院销售额为1.19亿元，在中国城市零售药店终端销售额为6.08亿元。