根据诺和诺德定期报告,按照终端市场口径(list price),2023年全球胰岛素市场规模367亿美元,其中北美地区市场规模约为289亿美元,占比高达79%。
从三代胰岛素看,欧洲主要厂家包括:诺和诺德、赛诺菲、礼来和晖致;美国市场主要厂家有:诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon等。从目前已获批的生物类似物看,欧美市场获批的较少。
甘李药业:三代胰岛素已获欧美上市申请受理,已通过欧盟GMP检查。2023年,公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA和欧洲EMA正式受理。目前,公司已收到FDA和EMA的初步反馈,将根据意见尽快完成整改,其中欧洲EMA GMP检查已通过。商业化方面,公司早在2018年就与海外生物类似药巨头Sandoz AG(山德士)达成合作。
通化东宝:人胰岛素欧洲上市已受理,三代胰岛素与健友合作。2023年,公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA正式受理。同年,公司与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议,共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产,同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。
价格方面,诺和诺德、礼来和赛诺菲等海外巨头在价格调整后仍然显著高于国内集采价格,国内胰岛素产品存在很强的性价比优势。