全球化成为国内胰岛素企业的重要选项

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根据诺和诺德定期报告,按照终端市场口径(list price),2023年全球胰岛素市场规模367亿美元,其中北美地区市场规模约为289亿美元,占比高达79%。

从三代胰岛素看,欧洲主要厂家包括:诺和诺德、赛诺菲、礼来和晖致;美国市场主要厂家有:诺和诺德、赛诺菲、礼来和Biocon等。从目前已获批的生物类似物看,欧美市场获批的较少。

甘李药业:三代胰岛素已获欧美上市申请受理,已通过欧盟GMP检查。2023年,公司甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液3款生物类似药的上市申请分别获得美国FDA和欧洲EMA正式受理。目前,公司已收到FDA和EMA的初步反馈,将根据意见尽快完成整改,其中欧洲EMA GMP检查已通过。商业化方面,公司早在2018年就与海外生物类似药巨头Sandoz AG(山德士)达成合作。

通化东宝:人胰岛素欧洲上市已受理,三代胰岛素与健友合作。2023年,公司人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲EMA正式受理。同年,公司与健友股份签订了关于甘精、门冬、赖脯三种胰岛素注射液在美国市场的战略合作协议,共同开展上述三种胰岛素产品的开发和生产,同时健友股份将获得产品上市后在美国市场独家商业化权益。

价格方面,诺和诺德礼来和赛诺菲等海外巨头在价格调整后仍然显著高于国内集采价格,国内胰岛素产品存在很强的性价比优势。

$甘李药业(SH603087)$ $通化东宝(SH600867)$ $健友股份(SH603707)$

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