本周，字少，大事多。
期待已久的DRG/DIP 2.0版分组方案，终于官宣，特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力；
强执法、促合规，又一省出台文件，强调医药领域反商业贿赂“组合拳”；
一天三位董事长“出事”：执掌白云山11年的董事长被调查；日本小林制药会长引咎辞职；科创板上市公司睿昂基因董事长被采取强制措施，涉嫌非法经营。
几起人事变动背后皆勾勒了不同企业新阶段、新发展脉络：辉瑞中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤加入默克，辉瑞中国组织架构再度生变，似乎正在新旧产品的迭代中寻找“回血装备”；Moderna“灵魂人物”Robert Langer将退出董事会，mRNA疫苗巨头也处在十字路口；康方生物商业团队有所变动，以进一步激发商业团队效能；沃森生物9大总监换岗，中高层调整彰显其全面变革之心。
国内新兴技术赛道，在本周集体获突出进展。三迭纪与BioNTech 达成超12亿美元合作，基于3D打印药物技术开发口服RNA药物；全国首个申报上市的基因治疗药物产生；首款国产儿童白血病治疗CAR-T产品上市申请也已获受理。
一起看看本周还有哪些大事发生？
政策动态
DRG/DIP2.0重磅官宣：7月23日，国家医保局召开新闻发布会，正式发布按病组和病种分值付费2.0 版分组方案。2.0版分组方案特别提出特例单议机制、除外支付、基金预付等方式缓解医疗机构资金压力。到今年年底，所有统筹地区均开展DRG/DIP付费改革；医疗机构不得将DRG/DIP病组（病种）支付标准作为限额对医务人员进行考核或与绩效分配指标挂钩；通过特例单议机制、除外支付机制对新药耗、新技术予以支持。
2023年医保统计公报发布：7月25日，国家医保局发布《2023年全国医疗保障事业发展统计公报》。截至2023年底，全国基本医疗保险参保133389万人。2023年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入33501.36亿元，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总支出28208.38亿元，2023年统筹基金当期结存5039.59亿元，累计结存33979.75亿元。
河北开展集采同通用名药品竞价挂网工作：相关文件显示，该省将开展集采同通用名药品竞价挂网，申报范围为国采通用名药品、联盟集采及省采中选同通用名药品、国采中选同企业已过评未中选规格、未挂网原研、过评药品。联盟集采及省级集采中选同通用名药品。未中选企业需重新报价，如同质量层次药品中选企业最多为2家的，未中选同质量层次（原研、过评、普通仿制药等3个层次）药品差比后最低价与最高价1.8倍之内的可以挂网；竞价时超1.8倍药品或新申请挂网药品，以不高于同质量层次同组最低价申请的，可以挂网。
福建出台医药领域反商业贿赂合规指引：近日，《福建省市场监管局医药领域反商业贿赂合规指引》提醒企业违法违规后存在的法律风险，告知企业依法履行的权利义务，指导企业建立合规管理体系。《指引》发送全省近两万家医药领域相关单位和机构，进一步建立健全福建省医药领域预防商业贿赂管理制度，防范商业贿赂法律风险，促进我省医药行业合规经营。
四川药价监测新政策发布：凡在平台挂网的药品，其价格均纳入挂网药品价格监测范围，包括集中带量采购药品、价格联动采购药品和备案采购药品及要求监测管理的其他药品。根据平台挂网药品价格，按照价格比值分别划分为合理、异常、严重异常三个区间，对应进行绿色、黄色、红色标示，提醒医药企业、医疗机构规范价格和采购行为。
大型制药
白云山董事长被调查：近日，广州白云山医药集团发布公告称，收到董事长李楚源辞职报告，因个人原因，辞去公司第九届董事会董事长、执行董事及董事会战略发展与投资委员会主任的职务。辞职后，李楚源不再担任公司的任何职务。公司副董事长杨军代为履行公司董事长职责。据行业媒体报道，李楚源近期被有关部门带走协助调查，一同接受调查的还有其家庭成员。
一品红全资子公司收到违约通知：7月27日，一品红药业股份有限公司发布公告，称其全资子公司广州一品红制药有限公司收到国家组织药品联合采购办公室的违约通知书。因一品红制药在参与第七批国家组织药品集中带量采购盐酸溴己新注射液投标过程中存在违规情况，需按照采购文件约定受到相应处理，并承担给采购方造成的损失。据一品红制药的销售数据测算，此次违约行为造成采购方损失人民币约2.66亿元，一品红制药将严格按照相关约定，将损失金额全部退回。
华东医药与荃信生物达成合作：近期，华东医药与荃信生物联合宣布，华东医药全资子公司中美华东与荃信生物再度联手，双方就荃信生物自主研发的QX005N（重组人源化IL-4Rα单克隆抗体）注射液签署合作开发及市场推广服务协议。中美华东将深度参与QX005N注射液在授权区域（中国大陆、香港、澳门及台湾）内的后续临床开发并承担相关适应症50%的III期临床开发及后续注册费用，同时获得QX005N注射液在授权区域内的独家市场推广选择权。
甘李药业GLP-1受体激动剂双周制剂GZR18 在中国成人肥胖/超重临床试验中结果积极：在IIb期临床试验中30周减重17.29%。此外，本研究中，每两周一次的GZR18注射液总体安全性和耐受性良好，与GLP-1受体激动剂的已知安全性特征一致。最常见的不良事件为胃肠道反应，大多数事件的严重程度为轻中度，与同类药物相当。
辉瑞中国架构调整，宋发贤加入默克：行业面消息显示，中国血液与罕见病事业部总经理宋发贤决定离开公司，寻求新的发展机会，最后工作日为2024年7月26日。这一人事变动还伴随了中国区业务线的调整。血液肿瘤与罕见病团队并入辉瑞中国医院急症事业部（HBU），调整也自7月26日生效。此后，据行业媒体报道，默克宣布宋发贤将于2024年8月1日加入默克，担任默克中国医药健康业务副总裁、肿瘤事业部负责人。
渤健特发性震颤新药II期研究失败：7月24日，渤健和Sage Therapeutics公司共同宣布，由于临床中期试验失败，双方将不再推进治疗特发性震颤的口服实验疗法Sage -324。消息公布后，Sage Therapeutics历经暴跌。渤健称，Sage -324在关键试验中，从基线到第91天的主要终点没有产生统计学上显著的结果。该研究也未显示SAGE-324与安慰剂在改善特发性震颤症状方面存在统计学上显着的剂量反应关系或差异。
Moderna“灵魂人物”将退出董事会：近日，Moderna宣布，其联合创始人Robert Langer将于8月5日退出公司的董事会。Robert Langer在Moderna mRNA新冠疫苗的开发过程中发挥了至关重要的作用。此外，该公司表示，自2017年以来一直担任董事会董事的Stephen Berenson也将卸任。凯雷集团联合创始人兼联合主席David Rubenstein将接替他的位置。
阿斯利康超5亿美元引进EGFR降解剂：7月23日，一家名为Pinetree Therapeutics的公司宣布与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款，阿斯利康获得独家选择权，许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换，Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款、以及全球净销售额的分层特许权使用费。
生物技术
百济神州投资8亿美元的工厂启用：7月23日，百济神州宣布其位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的全新旗舰基地正式启用，这一基地前后历时三年建设完成。到2025年底，百济神州将在该基地创造数百个高科技工作岗位。据悉，该基地建有世界一流的生物制剂生产能力和临床研发中心。
沃森生物9大总监换岗：7月23日，沃森生物宣布对组织架构进行全面优化，9位总监职责集体发生调整，涉及财务、BD 、生产、工程技术、质量、投资、技术、研发和运营。此次人事密集调整，是6月25日沃森生物重磅宣布重设更为精简的组织架构后，在人员上首次大力作出的匹配之举。新的组织架构主要转变为了事业部制（BU），分设mRNA疫苗、细菌疫苗、重组蛋白、国内营销、国际营销、新业务六大BU。
GSK与万泰生物终止新一代HPV疫苗开发合作：7月22日，万泰生物发布公告表示，经友好协商，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与GSK决定不再继续就新一代宫颈癌疫苗（HPV9-AS04候选疫苗）进行开发和商业化合作，并于7月20日签订《合作协议》终止函。《合作协议》终止不会影响万泰沧海的已确认收入，不会对公司财务产生重大不利影响，后续工作不会产生重大费用支出，亦不会产生重大资产减值。
三迭纪与BioNTech达成超12亿美元合作：7月23日，3D打印药物引领者——南京三迭纪宣布，与BioNTech 达成研究合作与平台技术许可协议，三迭纪将获得1千万美元的首付款，并有望获得总金额超过12亿美元的产品开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来潜在的分级销售特许使用费。本次合作是中国制剂史上首个技术平台的国际合作，不仅刷新了全球药物递送领域的最大合作金额纪录，也标志着中国制剂技术领域的重大突破。
康方生物团队人事变动：7月22日，康方生物宣布Bing C . WANG博士（王秉中）已获委任为公司首席财务官。此外，康方生物近期在内部会议公布一项人事变动，石文俊将不再担任康方生物商业运营部负责人一职，商业运营部将直接向康方生物创始人、董事长夏瑜汇报。公开资料显示，石文俊曾在正大天晴系从事药品销售多年，在2020年加入康方生物并着手组建商业化团队。
基石药业舒格利单抗在欧盟获批一线治疗NSCLC：近期，欧盟委员会(EC)已批准舒格利单抗联合含铂化疗用于无EGFR敏感突变, 或无ALK, ROS1, RET基因组肿瘤变异的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，基石药业也是首家将国产PD-L1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。
精准生物针对儿童白血病的CAR-T上市申请获受理：7月22日，重庆精准生物宣布其自主研发的国家一类生物新药pCAR-19B细胞自体回输制剂（普基仑赛注射液）上市申请（NDA）获国家药监局正式受理，该产品是国内首款针对儿童白血病的CAR-T产品，用于治疗3-21岁患有CD19阳性复发/难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的患者。
武田和信念医药血友病B基因疗法新药申报上市：7月24日，双方共同宣布国家药监局已正式受理BBM-H901注射液用于治疗血友病B成年患者的新药上市申请。BBM-H901注射液是信念医药自主研发和生产的重组腺相关病毒（AAV）基因治疗药物，也是中国境内首个递交新药上市申请的针对遗传病的基因治疗药物。
睿昂基因实控人涉嫌非法经营：科创板上市公司睿昂基因实控人涉嫌非法经营的消息，在近期引发热议。该公司公告显示，公司包括法人代表、实控人、董事长兼总经理熊慧在内的4名核心高层因涉嫌非法经营被公安机关采取强制措施，其中副总经理何俊彦被采取刑事拘留措施。其中，熊慧涉嫌非法经营被公安机关采取指定居所监视居住措施。公告发出，次日股价开盘即跌停。
资本市场
绿叶制药获16亿战略投资：7月23日，绿叶制药集团宣布，深圳绿叶获深圳市绿叶私募股权投资基金最高达16亿元人民币的战略投资，为集团提供更充裕的现金流，聚焦源头创新，以实现创新药向“同类最优”“同类首创”品种的升级。深圳市绿叶私募股权投资基金管理人为深圳市投控资本有限公司，而深圳市投控资本有限公司由深圳市投资控股有限公司全资拥有，其最终实益拥有人为深圳市人民政府国有资产监督管理委员会。
新诺威计划购买石药百克100%股权：7月24日，新诺威发布公告称，公司拟通过发行股份及支付现金方式购买石药集团维生药业（石家庄）有限公司、石药（上海）有限公司和石药集团恩必普药业有限公司持有的石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司（简称石药百克）100%股权。本次交易中现金支付比例不超过10%，其余部分以发行股份方式支付。
华东医药超5亿元收购中药企业：近期，华东医药宣布全资子公司华东医药（西安）博华制药收购贵州恒霸药业100%股权，交易基础价款5.2847亿元，并将根据协议约定支付浮动对价。贵州恒霸药业主要开发苗族民族药品，拥有中成药文号21个、化药文号2个；医保甲类4个，医保乙类10个，均为中成药。核心产品是伤科灵喷雾剂、痹痛宁胶囊。其中，伤科灵喷雾剂2002年上市，是目前国内获批的唯一一款处方药/OTC双跨的国家医保中成药喷雾剂，功能主治包括清热凉血、活血化瘀、消肿止痛。
九源基因再度递表刺港交所：7月24日，港交所官网显示，杭州九源基因时隔半年后再次更新招股书，整体协调人为华泰金融控股（香港）有限公司、中信里昂证券有限公司。据文件披露，该公司计划通过商业化其司美格鲁肽生物类似药JY29-2（吉优泰）创造新的增长动力，且已采取措施，为即将实现商业化的JY29-2扩大销售及市场团队。
舒泰神拟吸收合并全资子公司舒泰神医药：近期，据舒泰神公告，公司拟对全资子公司北京舒泰神医药科技有限公司实施吸收合并，吸收合并完成后，舒泰神医药的独立法人资格将被注销，其全部资产、债权债务及其他一切权利和义务均由公司依法承继。
MEI Pharma或面临破产：近期，MEI Pharma已经进入战略选择评估阶段以实现股东资产最大化，未来面临的选择包括破产结算或者资产出售。公司将停止一切临床开发，只保留部分药物的非临床合作项目。此外，公司CEO 、CMO、董事会主席等人将要离职，裁员将很快开始。该计划已在董事会上获得批准。据悉，MEI Pharma与协和麒麟共同开发有一款PI3K抑制剂Zandelisib。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
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