猎药人专刊是由猎药人俱乐部与E药经理人联合出品，将定期就医药行业高度关注的热点问题发挥媒体优势进行调查与分析，以推动中国创新药行业健康发展。第三期调研主题为“临床试验的功法与魔法”，通过访谈创新药企创始人、CEO、CMO等，解析Biotech在新周期中的差异化竞争力构建，敬请持续关注！
在中国医药创新的浪潮中，临床试验是检验新药安全性和有效性的关键环节。猎药人俱乐部&E药经理人通过对话苏州旺山旺水生物医药有限公司副总经理王志强博士，深入剖析了中国创新药企在临床试验领域的发展历程、现状以及面临的挑战。从圣和药业到苏州旺山旺水，王志强主持了多个新药项目的临床试验，见证了中国医药行业的快速成长和转型。他分享了自己在临床试验设计、团队建设、市场价值判断等方面的丰富经验，并对未来3-5年中国创新药临床试验生态的变革做出了前瞻性的预判。
通过王志强的视角，我们不仅能够了解到中国医药行业在临床试验方面的专业实践，还能洞察到行业发展的未来趋势，为创新药临床试验行业发展提供宝贵的经验和启示。
Q=猎药人俱乐部&E药经理人
A=苏州旺山旺水生物医药有限公司副总经理 王志强博士
Q：请您简要介绍一下自己的从业经历。为何会选择从事临床开发相关的工作？
A：2000年我从中国药科大学毕业以后，就到南京圣和药业的研发部门工作。2003年左右，圣和药业即开始布局创新药研发，我个人2008年开始负责临床试验工作，组建了圣和药业创新药的临床开发团队。
2009年，圣和药业第一个创新药左奥硝唑注射液获批上市，2019年左奥硝唑片获批上市；2023年乙肝治疗1类创新药奥磷布韦获批上市；2024年1类创新药三代EGFR抑制剂瑞厄替尼获批上市。我还参与了圣和药业20多个新药项目不同阶段的研发。
2022年，我来到了苏州旺山旺水，担任公司的副总经理，主要负责临床研究和注册相关工作。
Q：目前旺山旺水的重点新药临床试验进展如何？
A：苏州旺山旺水生物医药股份有限公司（简称“旺山旺水”）创建于2013年1月，是一家创新驱动型生物医药企业，致力于神经精神系统疾病、感染性疾病及生殖健康领域临床需求的满足。
旺山旺水已形成极具竞争力的新药研发品种管线。Mindvy®（VV116）于2021年12月28日在乌兹别克斯坦获批上市，用于轻、中和重度新冠病毒感染成人患者的治疗。民得维®（VV116）于2023年1月28日获得中国国家药监局附条件批准上市，用于成人患者轻中度新冠病毒感染的治疗，VV116用于治疗呼吸道合胞病毒（RSV）感染的II期临床试验正在进行中。
ONVITA®（TPN171）于2022年9月20日在乌兹别克斯坦获批上市，用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。TPN171的ED适应症在国内已经完成了III期临床研究，其新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理，其肺动脉高压适应症在国内处于II期临床阶段。
旺山旺水目前还有三个中枢神经系统的药物在I期研究阶段，适应症分别为抗癫痫（TPN102）、抗抑郁（LV232)和精神分裂(VV19）。此外，还有一个抗感染药物(VV261)完成了IND申报，预计近期进入临床研发阶段。
Q：抗感染与神经系统疾病的临床试验方案设计的不同之处是什么？
A：一般对于抗病毒、抗细菌性等感染类药物，临床评价指标如临床疗效指标或病原学评价指标都相对客观，比较容易判断疗效情况；同时抗感染的体内体外的疗效相关性比较强，临床试验的设计方法较成熟；安慰剂效应小，临床试验质量把控较容易。
精神疾病药物往往难以用客观指标评价，因而一般都采用主观指标，采用各种临床试验的量表评分。如何保证评分更加准确，如何排除安慰剂效应，就是临床试验设计的时候要充分去考虑的问题。
Q：旺山旺水在进行临床试验设计时会有哪些关键考量因素？为什么？
A：临床试验的设计最重要的是如何满足临床需求，让患者早点受益，那么第一点就是快字当先。对于一个创新药来说，如果足够早，临床试验的执行相对简单，还可能享受附条件批准上市、优先审评审批等加快审评的政策。上市可更早占据市场先机，从而获得更高的商业回报。旺山旺水在临床试验设计时会制定项目管理计划，计划确定后即全速推进。第二点是规范性，临床试验的质量是保证临床试验的成功率，保护受试者的安全，符合相关法律法规的关键，试验设计和执行中要充分考虑规范性要求。
Q：您如何评价中国创新药企的临床试验综合能力？提升的建议是什么？
A：过去十年是中国创新药临床试验飞速发展的时代，也是最好的时代。尤其是在经历“7.22事件”之后，中国的临床试验行业变得更加规范，新药审评审批加速等政策，增强了企业研发的动力和医院研究的热情，行业吸引了大量资金投入、大人才，诞生了大批项目。在此过程中，我国的监管部门、临床试验机构、临床PI、CRO公司等各方面的能力都在提升。
当然，在某种程度上来说，现在同质化问题仍然十分严重。不管大公司还是小公司都在做同样的事情，也造成了资源浪费，真正有价值的项目也因为同质化的问题面临挑战。
未来，希望行业发展既要快，也要有序，不要把资源浪费在同质化的项目上，而是去做真正有价值的事情。
Q：对于创新药企而言，构建临床试验能力时，需要考虑的因素有哪些？容易触到的“雷区”会是什么？
A：从时间上来说，中国的创新药走上快车道也不过10多年的时间，有很多创新药企的临床研发仍然是科学家思维，并且缺乏完整的临床试验团队，有很多工作都委托给CRO公司来做。但是，创新药企不能当甩手掌柜。新药开发项目就像自己的孩子，只有自己才真正了解自己的孩子，要有自己的转化医学团队。
因此，虽然创新药企受限于资金、资源，并不能做到所有事都亲力亲为，但还是要具备判断新药临床研究策略的确定，项目运营规划的制定，哪些事情需要自己独立完成，哪些事情可以委托给CRO开展，同时还需要对CRO开展的工作能够具备足够的判断的能力。
Q：有观点认为，首席医学官/临床运行负责人核心能力有三个：试验方案设计能力、PI沟通能力、试验基地链接能力，您是否认同？除此之外，您认为还有哪些？
A：首先，临床试验负责人要有市场价值判断的能力。因为临床试验不仅是执行的过程，还关乎产品未来的市场前景。因此，临床试验负责人要时刻洞悉市场变化，判断新药研发项目未来5-10年是否还具有临床价值，从而对试验整体进行规划。
其次，临床试验负责人应该具备整体沟通协调的能力。不仅是与临床试验机构、临床PI，还包括与监管部门、公司内部运营模块间的沟通协调，这实际上是临床试验运营过程中整体的协调能力。而与试验基地的链接能力也包含在整体沟通协调能力之内。
Q：首席医学官/临床运行负责人曾经一度被认为是千万元难求，您认为是否如何？造成此种情况的原因，您认为是什么？
A：这仍然是一个时间的问题，我国临床试验发展主要集中在2015年至今的十年时间内，随着新药研发项目数量的飞速增长，真正有能力运维完整临床试验项目的人才规模却并未同步增加。
不仅是首席医学官和临床运营负责人，合格的医学专员、监察员也是少之又少。不过，随着我国创新药行业的发展，以及新药项目开发的理性化，人才稀缺的局面也会得到改善。
Q：以患者为中心的临床试验方案设计，与以上市为目的的临床试验方案设计，讲述最本质的差异在哪里？
A：我国的药品管理法和新药研发的各种指南都很明确要以患者为中心的。所有药物的开发都要以有效性、安全性、质量可控为基本原则，从而更好的满足临床需求。
但是不同的新药研发项目方案设计因为具体的目标而存在差异。例如对于临床急需药物，需要更早上市，惠及患者，这类项目的临床试验设计方案就会以上市为目的，又可能采用单臂附条件批准的方案设计；或者采用安慰剂做对照，而非一定采用阳性药对照；或与现有治疗方式的等效而非优效设计等。
Q：您预判未来3-5年，中国创新药的临床试验生态会发生哪些改变？
A：首先在整体流程上，随着法规的完善，以后Me-too药物的上市将会越来越难，更多需要做到优效设计，安全性和依从性改善也会明确要求有明显的统计学差异。
第二，在经过多年的基础研究积累后，我国的原创新药将会越来越多，此时面临的挑战将会是如何将科研成果转化为新药的成功开发。
王志强
苏州旺山旺水生物医药有限公司副总经理
王志强，博士，正高级工程师，苏州旺山旺水生物医药有限公司副总经理。
江苏省药理学会常务理事，江苏省药理学会临床药理专业委员会副主任委员，江苏省整合医学委员会理事，中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟青年委员会副主任委员，南京市药剂与药理专业委员会副主任委员；中国药科大学及蚌埠医学院校外硕士生导师，安庆医药高等专科学校客座教授。
主持了20多个创新药不同阶段的临床研发工作，其中已有4款药物已获批上市。参与“863”专项项目，十一五、十二五及十三五“重大新药创制”科技重大专项项目7项，其中2项是项目负责人。
获得2017年度上海药学科技奖（应用类）一等奖，2018年度中国药学会科学技术奖二等奖，江苏省药理学会2019年度先进工作者，2020年度江苏省科技进步三等奖，2022年度科创江苏贡献奖，2023年度苏州市姑苏创新领军人才，2023年度苏州工业园区创新领军人才。
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